Wiederaufbereitung von Medizinprodukten – praktische Herangehensweise am Beispiel einer Überprüfung durch die Aufsichtsbehörden

Eine angekündigte Begehung durch die Aufsichtsbehörden bringt immer ein gewisses Stresspotenzial mit sich. Neben den vorab geforderten Unterlagen wird gerne auch eine praktische Demonstration eines kompletten Aufbereitungsprozesses gewünscht. Solch ein Termin birgt aber auch viele Chancen zur Optimierung der Abläufe, in deren Fokus alleine der Patientenschutz steht. Systematische Strukturmängel und Prozessfehler wären sonst unentdeckt geblieben.

Kernaussagen

• Um den komplexen Prozess der Wiederaufbereitung von MP adäquat zu organisieren, sind personelle Zuordnung mit persönlicher Verantwortlichkeit wichtige strukturelle Voraussetzungen. Von diesen werden die notwendigen Dokumente, SOPs usw. erstellt, aktualisiert und aufbewahrt.

• Mitarbeiter mit entsprechender Kompetenz, z. B. einer Ausbildung in der Wiederaufbereitung oder Einweisung in die verwendeten Geräte sind die Basis, damit die beschriebenen Prozesse entsprechend professionell umgesetzt werden können.

• Der Stellenwert einer gewissenhaften und umfassenden Dokumentation ist die Basis eines modernen Qualitätsmanagements und kann nicht überschätzt werden. Die Räumlichkeiten, in denen MP aufbereitet oder gelagert werden, müssen hierfür ausgelegt sein und teilweise spezielle Anforderungen erfüllen.

• Eine angekündigte Begehung durch die Aufsichtsbehörden bringt immer ein gewisses Stresspotenzial mit sich. Neben den initial geforderten Unterlagen vorab wird bei der Begehung gerne gewünscht, einen kompletten Aufbereitungsprozess praktisch demonstriert zu bekommen. Das ist praxisorientiert und sollte auch klappen, bei Unsicherheiten kann es jedoch leicht zu Fehlern kommen. Aber nur selten ergeben sich hieraus ernsthafte Konsequenzen, die zur Schließung eines Bereichs führen.

• Andererseits birgt eine angekündigte Begehung auch viele Chancen zur Optimierung der Abläufe, in deren Fokus alleine der Patientenschutz steht. Notwendige Investitionen wie geschlossene Regale zur Lagerung von Sterilgut oder ein EDV-System zur Dokumentation, die mehrfach von der Verwaltung aus Kostengründen abgelehnt wurden, werden schnell und unbürokratisch genehmigt.

• Systematische Mängel in Strukturen und Fehler in den Prozessen wären unentdeckt geblieben. Insofern sollte man eine Begehung mit dem nötigen Respekt und der gebotenen Sorgfalt vorbereiten, aber auch die Chance sehen, Strukturen und Prozesse zu optimieren.

Schlüsselwörter

Krankenhaushygiene - Wiederaufbereitung - Medizinprodukte - Strukturqualität - Prozessqualität - Hygienebeauftragter

Publication History

Article published online:
14 September 2021

• Literatur

• 1 Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 223 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist.
• 2 Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 9 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) geändert worden ist.
• 3 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten: Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bundesgesundheitsbl 2012; 55: 1244-1310
• 4 Kommentar zur Anlage 8 „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatz instrumentariums“ der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Epidemiol Bulletin 2013; 28: 253-255
• 5 Heroux R, Sheppard M, Wright SB. et al. Duodenoscope hang time does not correlate with risk of bacterial contamination. Am J Infection Control 2017; 45: 360-364 DOI: 10.1016/j.ajic.2016.11.021.
• 6 Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten. Bundesgesundheitsbl 2002; 45: 412-414
• 7 Trinkwasserverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 10. März 2016 (BGBl. I S. 459), die zuletzt durch Artikel 99 der Verordnung vom 19. Juni 2020 (BGBl. I S. 1328) geändert worden ist.
• 8 Kampf G, Jung M. Aufbereitung flexibler Endoskope bei Prionenkrankheiten. Krankenhaushygiene up2date 2020; 15: 47-60