Qualitätssicherung - Strengere Regeln für Anwendungsbeobachtungen

Die im Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) organisierten Pharmaunternehmen werden künftig Anwendungsbeobachtungen nach strengeren Standards durchführen und veröffentlichen. Dies haben die Unternehmen in freiwilliger Selbstverpflichtung für sich festgelegt. Grund ist, dass Anwendungsbeobachtungen in die Kritik geraten sind. Die neuen VFA-Empfehlungen gelten für alle sogenannten nicht-interventionellen Studien (NIS). Bei deren gängigster Form, der Anwendungsbeobachtung, werden dem behandelnden Arzt keine Vorschriften gemacht, wie und mit wem er die Therapie durchzuführen hat. Es gibt bei Anwendungsbeobachtungen also keine sogenannten Ein- oder Ausschlusskriterien, die den Kreis der teilnehmen Patienten genau definieren.

Bei der Anwendungsbeobachtung werden viele "Behandlungsfälle" mit einem bestimmten Präparat von Ärzten dokumentiert. Dabei steht es völlig im ärztlichen Ermessen, wie der Arzt den Patienten ansonsten behandelt. Der Hersteller wertet die Protokolle aus und kann Informationen zum Beispiel über sehr seltene Nebenwirkungen und die Zuverlässigkeit der Präparate auch bei nicht optimaler Therapietreue gewinnen.