Plazebokontrollierte Doppelblindstudie zur Hörsturzbehandlung mit einem stabilen Prostacyclinanalog*

Zusammenfassung

22 Patienten wurden in einer plazebokontrollierten Doppelblindstudie mit dem stabilen Prostacyclinanalog Taprosten (CG4203, Fa. Grünenthal, Aachen) in der Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der Universität zu Köln in den Jahren 1987-1988 behandelt. Nach Erläuterung und schriftlicher Einverständniserklärung wurden die Patienten (13 Männer, 9 Frauen) mit Taprosten (25 ng/kg Körpergewicht/Minute) oder mit 30 ml physiologischer Kochsalzlösung über 6 Stunden 5 Tage lang behandelt. Das Hörvermögen wurde jeden Tag vor und nach Behandlung mit Tonschwellenaudiogrammen bestimmt. Die für 7 Frequenzen im Tonschwellenaudiogramm in dB Hörverlust erhaltenen Werte wurden gemittelt und für jeden Patienten die Differenz der Werte vor und nach Behandlung errechnet. Zwischen der mit Taprosten und der mit Plazebo behandelten Gruppe bestand am Ende der fünf Tage währenden Behandlung kein signifikanter Unterschied im Hörgewinn. Auch wenn sich der Eindruck ergab, dass die mit Taprosten behandelte Gruppe in den ersten Tagen der Behandlung einen schnelleren Hörgewinn zeigen würde, konnte statistisch kein signifikanter Unterschied nachgewiesen werden. Die Gründe dafür sind in der hohen Spontanerholungsrate und den großen Standardabweichungen der gemittelten Hörverluste zu sehen. Multizentrische plazebokontrollierte Studien zur Erlangung von großen Patientenzahlen sind daher erforderlich, um die Effektivität einer Behandlung beim Hörsturz nachzuweisen.

Summary

A placebo-controlled, double-blind study with the stable prostacyclin analog Taprosten (CG4203, Grünenthal, Aachen, FRG) on the treatment of sudden hearing loss was conducted in 22 patients in the ENT Department of the University of Cologne. The hospital ethical committee gave permission for the trial. After informed consent had been obtained, the patients (13 male, 9 female, age 21-74 yrs.) were treated with Taprosten (25 ng/kg bodyweight/minute intravenously) or with 30 ml saline solution (NaCl 0,9%) for 6 hours during 5 days. Hearing thresholds were controlled by pure tone audiometry and speech discrimination test each day before and after treatment. All the data obtained (dB hearing loss) by pure tone audiometry was averaged for 7 frequencies. Differences were calculated between the hearing loss before and after treatment. Differences were considered significant if p≤0.01. No significant difference could be seen in hearing recovery after Taprosten and placebo during the 5 days of treatment. Evaluation of the individual frequencies showed no prevalence of higher or lower frequencies. Although the impression was that hearing loss recovered better within the first days of treatment with Taprosten, no statistical proof could be found. In both groups the percentage of complete recovery did not differ (about 70%). The reason for the lack of significant statistical differences was the high standard deviation of the averaged hearing loss and the very high spontaneous recovery. Even if, in this placebo-controlled study, we could not prove the efficacy of a Prostaglandin treatment for sudden hearing loss, the need for multicentred placebo-controlled studies with more patients is evident.