Unterschiedliche Einschlusskriterien der 4 kardiovaskulären Endpunktstudien mit SGLT-2-Inhibitoren: Bedeutung für die US-Gesamtpopulation mit Typ-2-Diabetes

Fragestellung:

Im Jahr 2008 veröffentlichte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA eine „Guidance for Industry“ zur Untersuchung des kardiovaskulären (CV) Risikos von Medikamenten zur Behandlung des Typ-2-Diabetes (T2D). Während die CV-Endpunktstudien (CVOTs) jeder Substanzklasse ein ähnliches Ziel haben, variieren die Einschlusskriterien der Studienteilnehmer. Eine Extrapolation der Studiendaten auf die Gesamtbevölkerung ist daher schwierig. Ziel dieser Untersuchung war, den Anteil erwachsener T2D-Patienten zu ermitteln, welche den Studienkriterien der 4 Natrium-Glukose-Cotransporter-2 Inhibitor-(SGLT-2i)-CVOTs entsprechen.

Methodik:

Eine retrospektive Querschnitt-Kohortenanalyse wurde durchgeführt. Der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) ist ein national repräsentativer Fragebogen zur objektiven Erfassung der Gesundheitsdaten von Patienten. Gesundheits-, sowie Gesundheitsverhaltenserhebungen wurden erstellt. Patientencharakteristika, ärztliche Untersuchungen und Labor-Testergebnisse der beiden jüngsten NHANES-Erhebungen wurden berücksichtigt, sofern für diese Analyse relevante Daten vorlagen: 2009 – 2010 und 2011 – 2012 wurden jeweils 10.537 bzw. 9.756 Erwachsene befragt und untersucht.

Eine gewichtete Analyse schätzte den Anteil der amerikanischen T2D-Patienten, der die Einschlusskriterien für CANVAS (Canagliflozin), DECLARE (Dapagliflozin), EMPA-REG (Empagliflozin) und VERTIS CV (Ertugliflozin) erfüllte.

Ergebnisse:

Diese Analyse ergab, dass 59,2% der Erwachsenen mit T2D die Einschlusskriterien für eine der 4 SGLT-2i CVOTs erfüllen würden. Die Einschlusskriterien der DECLARE-Studie kamen der T2D-Gesamtpopulation am nächsten (58,1% vs. 15,1% bei CANVAS; 7,1% bei EMPA-REG und 5,3% bei VERTIS CV).

Schlussfolgerung:

Die Studieneinschlusskriterien unterscheiden sich stark zwischen den SGLT-2i-CVOTs. Die Verallgemeinerung der Ergebnisse der jeweiligen CVOT auf die T2D-Gesamtpopulation muss im Zusammenhang mit den Charakteristika der eingeschlossenen Patienten interpretiert werden.