Prospektive multizentrische nicht-interventionellen AWOGyn-NOGGO Intergroupstudie mit Epiflex® in der Brustrekonstruktion

Die Verwendung von azellulären dermalen Matrices (ADM) in der Brustrekonstruktion ermöglicht eine bessere Bedeckung des Implantates bei submuskulärer Implantatlage, reduziert Implantatrotationen und verbessert ästhetische Ergebnisse. Da prospektive klinische Daten zu Komplikationsraten von ADM rar sind, ist unklar, ob die Komplikationsraten durch Einsatz der ADM ansteigen. Hauptstudienziel ist die Ermittlung der Rate schwerer Komplikationen wie Implantatverlust bei Patientinnen mit Rekonstruktion mit Implantat und humaner ADM (Epiflex®).

Der Einschluss von Patientinnen erfolgte in zwei Gruppen (A: Sofortrekonstruktion; B: Revisionsoperation aufgrund von Kapselfibrose) in 11 Zentren, nach definierten Ein- und Ausschlusskriterien. Beobachtungsparameter wie Implantatverlust, Kapselfibrose als auch Patientenzufriedenheit wurden zur und nach der OP, nach 7 Tagen und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten erfasst.

Daten von 74 Patientinnen wurden analysiert (A: 44; B: 30). Das Durchschnittsalter betrug 46 Jahre (A: 43; B: 50). Der durchschnittliche BMI lag bei 22. Bei 56% der Patientinnen war die Indikation ein Mammakarzinom (A: 64%; B: 43%). Der Beobachtungszeitraum betrug durchschnittlich 8 Monate, wobei Komplikationen nach durchschnittlich 3 Monaten auftraten. Epiflex® wurde bei 26 Patientinnen beidseitig verwendet, also insgesamt 100-mal eingesetzt. Die Rate an SAE's betrug 11%. Primärer Endpunkt: Insgesamt 5 Implantate mussten entfernt werden (Gesamt: 5,0%, A: 6,5%; B: 2,6%).

Die Komplikationsrate ist damit vergleichbar mit anderen publizierten Studien mit Implantatrekonstruktionen +/- ADM. Hervorzuheben ist der hohe Anteil von high-risk-Operationen für Kapselfibrose (Gruppe B). Ergebnisse zur Art der Komplikationen und zur Patientenzufriedenheit werden zum Kongress präsentiert.