CC BY-NC-ND 4.0 · Laryngorhinootologie 2019; 98(S 02): S170
DOI: 10.1055/s-0039-1686649
Abstracts
Rhinologie

Baseline-Charakteristika von Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit nasalen Polypen (mit und ohne Asthma) in SINUS-52, einer randomisierten, doppel-blinden, Phase-3-Studie von Dupilumab

C Bachert
1   Faculty of Medicine, Ghent University, Gent, Belgien
,
M Desrosiers
2   Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM), Montréal, QC, Canada
,
J Mullol
3   Hospital Clínic, IDIBAPS, Universitat de Barcelona, CIBERES, Barcelona, Spain
,
JF Maspero
4   Allergy and Respiratory Research Unit, Fundación CIDEA, Buenos Aires, Argentina
,
M Wagenmann
5   Department of Otorhinolaryngology, Düsseldorf University Hospital (UKD), Düsseldorf
,
I Niemann
6   Sanofi Genzyme, Berlin
,
A Khan
7   Sanofi, Chilly-Mazarin, France
,
S Kamat
8   Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Tarrytown, NY, USA
,
N Amin
9   Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Tarrytown, USA
,
LP Mannent
7   Sanofi, Chilly-Mazarin, France
› Author Affiliations
Research sponsored by Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02898454. Medical writing/editorial assistance provided by Sinéad Holland, PhD, of Excerpta Medica, funded by Sanofi Genzyme and Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
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    Einleitung:

    Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine vorwiegend Typ-2-vermittelte Erkrankung mit hoher Symptomlast u. schlechter Lebensqualität. Dupilumab, ein humaner IL-4Rα-mAb, inhibiert die für die Typ-2-Entzündung zentralen Zytokine IL-4/IL-13 und ist bei Erwachsenen für unkontrollierte mittlere bis schwere atopische Dermatitis sowie in den USA für Patienten (Pat) ab 12 Jahren für mittleres bis schweres eosinophiles oder Steroid-abhängiges Asthma indiziert. In einer Phase-2a-Studie verbesserte Dupilumab endoskopische, radiologische, klinische u. subjektive Beschwerden in CRSwNP Pat. Wir präsentieren Baseline-Charakteristika von CRSwNP-Pat unter täglichen nasalen Steroiden aus der neuen Dupilumab Phase-3-Studie (SINUS-52; NCT02898454).

    Methoden:

    Pat wurden im Verhältnis 1: 1: 1 randomisiert u. erhielten über 52 Wochen Placebo alle 2 Wochen (q2w), Dupilumab 300 mg q2w oder Dupilumab 300 mg q2w (für 24 Wochen) und q4w (restl. 28 Wochen).

    Ergebnisse:

    Von 448 Pat waren 37,7% weiblich (mittleres [SD] Alter 52,0 [12,5] Jahre). Die mittlere [SD] CRSwNP-Erkrankungsdauer war 10,9 [9,6] Jahre, 58,3% der Pat hatten ≥1 vorherigen sinonasalen Eingriff, 80,1% erhielten in den letzten 2 Jahren systemische Kortikosteroide. 82,4% der Pat hatten eine Typ-2-Komorbidität wie Asthma (59,6%) o. N-ERD (26,8%). Die mittleren Werte [SD] bei Einschluss waren: Polypenscore, 6,1 [1,2]; Nasale Kongestion, 2,4 [0,6]; SNOT-22, 51,9 [20,9]; UPSIT, 13,6 [8,0]; CT LMK, 18,0 [3,8]; u. VAS für Syptomschwere, 8,0 [2,1].

    Schlussfolgerung:

    Die Baseline-Charakteristika zeigen eine Population mit schwerer unkontrollierter CRSwNP unter Standardmedikation, was den Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Alternativen verdeutlicht. Die meisten Pat hatten Asthma oder eine andere Typ-2-Komorbidität.


    #

    Bachert C: Actobiotics, ALK, ASIT Biotech, AstraZeneca, Novartis, Sanofi, Stallergenes – advisory board member. Desrosiers M: AstraZeneca, GSK, Probionase Therapies, Sanofi – clinical trial funding; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Sanofi – advisory board member; Probionase Therapies – equity holder. Mullol J: ALK-Abelló, Allakos, FAES, Genentech, Glenmark, GSK, Meda Pharmaceuticals, Menarini, MSD, Novartis, Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Sanofi Genzyme, UCB, Uriach – member of national and international scientific advisory boards (consulting), fees for lectures, grants for research projects. Maspero JF: AstraZeneca, GSK, Novartis, Sanofi, Teva – consultant; Boehringer Ingelheim, Menarini, Novartis, Uriach – speaker fees; AstraZeneca, Novartis, Sanofi – research grants. Wagenmann M: ALK-Abelló, Allakos, AstraZeneca, GSK, HAL, Meda Pharmaceuticals, Novartis, Otonomy, Roche, sanofi-aventis, Stallergenes, Strekin, Teva – member of national and international scientific advisory boards (consulting), fees for lectures, grants for research projects. Niemann I, Khan A, Mannent LP: Sanofi – employees, may hold stock and/or stock options in the company. Kamat S, Amin N: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. – employees and shareholders.

    Prof. Dr. med. Claus Bachert
    Faculty of Medicine, Gent University,
    De Pintelaan 185, 9000
    Gent, Belgien

    Publication History

    Publication Date:
    23 April 2019 (online)

    © 2019. The Author(s). This is an open access article published by Thieme under the terms of the Creative Commons Attribution-NonDerivative-NonCommercial-License, permitting copying and reproduction so long as the original work is given appropriate credit. Contents may not be used for commercial purposes, or adapted, remixed, transformed or built upon. (https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/).

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