Propensity-Score-gewichtete Real-World-Wirksamkeit von Vedolizumab vs. anti-TNF bei Biologika-naiven Colitis ulcerosa-Patienten: Ergebnisse der Induktionsphase der VEDO_IBD-Studie

Einleitung Prospektive Real-World-Studien zur Wirksamkeit von Vedolizumab (VEDO) bei Colitis ulcerosa (CU) sind zusätzlich zu Zulassungsstudien erforderlich, da sich diese auf selektierte Patientengruppen beschränken.

Ziel: der VEDO_IBD-Studie ist es, die Wirksamkeit (Effectiveness) von VEDO vs. anti-TNF bei CU-Patienten zu untersuchen. Hier zeigen wir die Ergebnisse der Induktionsphase bei Biologika-naiven CU-Patienten.

Methoden: Von 2017-20 wurden 590 CU-Patienten mit einer neu eingeleiteten VEDO- oder anti-TNF-Therapie in 45 CED-erfahrenen Zentren in Deutschland in VEDO_IBD eingeschlossen. Nach Ausschluss von bio-erfahrenen Pat. und Pat. mit fehlenden Outcomes bestand die finale Stichprobe aus 314 bio-naiven CU-Patienten. Klinisches Ansprechen (Reduktion des pMayo von Baseline bis Woche 14 um >3 Punkte oder eine Reduktion von mind. 30 % im Vergleich zur Baseline) und (steroidfreie) Remission (pMayo ≤1 plus ein Blutungs-Subscore=0 (und keine systemischen Steroide oder Budesonid oral zu Woche 14 und den letzten 8 Wo.)) waren die Endpunkte. Zur Angleichung der Ausgangswerte wurde ein Propensity Score (PS) verwendet (IPTW).

Ergebnis 182 VEDO und 132 anti-TNF bio-naive CU-Pat. (ADA: 25,8 %, IFX: 58,3 %, GOL 15,9 %) wurden eingeschlossen. Die PS-Gewichtung entfernte systematische Unterschiede wie z.B. bei Krankheitsdauer und -aktivität sowie Alter und EIM zwischen beiden Gruppen (VEDO/Anti-TNF: 50,4/49,0 % Männer; 7.4/6,3 % Raucher, 13,3/13,7 % EIM). Die klinische Wirksamkeit von VEDO in der Induktionsphase war ohne statistisch signifikante Unterschiede vergleichbar mit der von anti-TNF (Tab. 1).

Schlussfolgerung Im Real World Setting zeigte VEDO eine vergleichbare Wirksamkeit in der Induktionsphase mit anti-TNF. Die Wirksamkeit war aber in beiden Gruppen relativ gering, nicht wesentlich unterschiedlich mit der in den Zulassungsstudien. Eine abschließende Bewertung der Gesamt-Wirksamkeit von VEDO kann jedoch erst nach Abschluss der Erhaltungsphase erfolgen.

Tab. 1 Wirksamkeit von Vedolizumab (n=182) vs. anti-TNF (n=132) nach der Induktionsphase bei bio-naiven CU-Patienten in der PS-gewichteten VEDO-IBD

Outcome	Vedolizumab	Anti-TNF	Vedolizumab	Anti- TNF
	%	%	OR (95 % KI)*
Klinisches Ansprechen	51,8	54,2	0,91 (0,54-1,52)	Ref
Klinische Remission	23,0	30,4	0,69 (0,38-1,23)	Ref
Steroid-freie Remission	17,6	23,2	0,71 (0,38-1,31)	Ref
* Odds Ratios (OR) berechnet mit PS-gewichteten logistischen Regressionen

Publication History

Article published online:
07 September 2021