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DOI: 10.1055/a-0626-5469
Administration klinischer Studien in der Nuklearmedizin
Organisationale Herausforderungen und Anregungen für Studienleiter und -koordinatoren am Beispiel des DKTK-PSMA-Multicenter-TrialsAdministration of Clinical Trials in Nuclear MedicineOrganizational Challenges and Suggestions for Study Leaders and Coordinators Using the Example of the DKTK-PSMA-Multicenter-TrialPublikationsverlauf
Publikationsdatum:
07. September 2018 (online)
Zusammenfassung
Um innovative PSMA-Tracer zur Krebsdiagnostik und -therapie in der klinischen Versorgung etablieren zu können, werden in der nuklearmedizinischen Forschung und Entwicklung zunehmend prospektiv-klinische (Multicenter-)Studien initiiert. Neben medizinisch-pharmazeutischen und regulatorisch-rechtlichen Vorgaben sind dabei verstärkt administrativ-koordinierende Aspekte zu beachten. In diesem Artikel beleuchten wir am Beispiel des DKTK-PSMA-Multicenter-Trials „[68Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk Prostate Cancer“, 1. welche administrativen Abteilungen bei nuklearmedizinischen (Forschungs-)Studien grundsätzlich zu involvieren sind, 2. warum es dafür eines administrativen Projektmanagements bedarf und welche Werkzeuge Studienleiter und Koordinatoren hierfür nutzen können sowie 3. welche Vorteile die organisationale Struktur und Plattform des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung (DKTK) für die Initiierung und Durchführung künftig weiterer (multizentrisch-)klinischer Studien in der Nuklearmedizin bietet.
Abstract
In order to establish innovative PSMA tracers for cancer diagnostics and treatment in clinical care, more and more prospective clinical (multicenter) trials are being initiated in nuclear medicine research and development. In addition to pharmaceutical-medical and regulatory-legal requirements, administrative-coordinating aspects play a major role when starting a clinical trial. Using the example of the academic DKTK-PSMA-Multicenter-Trial “[68Ga]Ga-PSMA-11 in high-risk Prostate Cancer”, in this article, we discuss 1. which administrative departments have to be involved for a nuclear medicine trial, 2. why administrative project management is needed, and what tools study leaders and coordinators can use for this as well as 3. which benefits the organizational structure and platform of the German Cancer Consortium (DKTK) offer for the initiation and implementation of further (multicenter) clinical trials in nuclear medicine.
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