Zusammenfassung
Gegenstand und Ziel Bei Verordnungen von Arzneimitteln im Rahmen der Aut-idem-Regelung ist für den Arzt
häufig unklar, welches wirkstoffgleiche Handelspräparat in der Apotheke abgegeben
wird; die in Frage kommenden wirkstoffgleichen Handelspräparate können sich jedoch
in zahlreichen Merkmalen unterscheiden, was Fragen in Bezug auf die Aufklärungspflicht
und Arzthaftung aufwirft. Gegenwärtig fehlen systematische Auswertungen in Bezug auf
Unterschiede zwischen Fachinformationen (FI) wirkstoffgleicher Handelspräparate. Zur
Bestimmung von Größe und Art von derartigen Unterschieden wurden FI der meisten in
Deutschland zugelassenen (Neuro-)Psychopharmaka exemplarisch hinsichtlich der aufgeführten
Anzahl von Kontraindikationen (KI) untersucht.
Methodik Grundlage für die Selektion von Wirkstoffen war das Anatomisch-Therapeutisch-Chemische
(ATC) Klassifikationssystem (Gruppe ATC N Nervensystem). Eingeschlossen wurden Wirkstoffe,
die in Deutschland zur Behandlung psychischer Störungen gemäß ICD-10 F zugelassen
sind. Anhand weiterer Ein- und Ausschlusskriterien erfolgte die Suche von Handelspräparaten
und FI mithilfe der Online-Dienste von PharmNet.Bund, Gelber Liste, Roter Liste® /Fachinfo-Service® und über Herstellerkontakt.
Ergebnisse Es wurden n = 941 FI (= 116 Wirkstoffe) ausgewertet. Bei alleiniger Betrachtung der
Gruppen von FI wirkstoffgleicher Handelspräparate mit > 1 eingeschlossenen FI (n = 78;
67,2 %) fanden sich bei mehr als der Hälfte der Wirkstoffe (n = 43; 55,1 %) Unterschiede
in der Anzahl der KIs. Innerhalb der Indikationsgruppen fanden sich die meisten Gruppen
von FI wirkstoffgleicher Handelspräparate mit Unterschieden in der Anzahl der KIs
– nur Wirkstoffe mit > 1 wirkstoffgleichen Handelspräparat berücksichtigend – bei
den Hypnotika und Sedativa (77,8 %), Anxiolytika (75,0 %), Mittel zur Behandlung von
Abhängigkeitserkrankungen (66,7 %), Antidepressiva (61,9 %), Antikonvulsiva und Phasenprophylaktika
(53,8 %), gefolgt von den Antipsychotika (41,2 %), Antidementiva (20,0 %) und Psychostimulantien
(0 %). Die größten Spannweiten bei der Anzahl der aufgeführten KIs fanden sich bei
den FI von Morphin (14), Amitriptylin (8), Chlorprothixen (6), Lorazepam (6) und Citalopram
(4).
Schlussfolgerung(en) Bei zahlreichen (neuro-)psychopharmakologischen Wirkstoffen bestehen zwischen den
FI der zugehörigen wirkstoffgleichen Handelspräparate Unterschiede in der Anzahl von
KIs. Die Relevanz dieses Ergebnisses für die klinische Praxis ist infolge ausstehender
Bewertung der inhaltlichen Aspekte und juristischer Bewertung dieser Unterschiede
noch unklar.
Abstract
Objective In the case of prescriptions of pharmaceuticals in the context of the aut-idem-regulation
the physician frequently does not know, which same-substance medication is dispensed
in the pharmacy; the contemplable same-substance medications may differ in numerous
features which raises questions regarding the obligation to give information and medical
liability for medical malpractice. Currently, systematic evaluations regarding differences
between summaries of product characteristics (SmPCs) of same-substance medications
are missing. To determine size and type of those differences SmPCs of most (neuro)psychiatric
drugs that are approved in Germany were evaluated regarding the number of listed contraindications
(CI).
Methods Basis for the selection of substances was the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
Classification System (group ATC N Nervous System). Substances that are approved in
Germany for the treatment of mental disorders according to ICD-10 F were included.
Brand-name medications and SmPCs were searched by means of further in- and exclusion
criteria via the online services of PharmNet.Bund, Gelbe Liste, Rote Liste® /Fachinfo-Service® and communication with the manufacturer.
Results N = 941 SmPCs (=116 substances) were evaluated. Considering only the group of SmPCs
with > 1 brand-name medication (n = 78; 67.2 %) differences in the number of CIs were
found in more than the half of substances (N = 43; 55.1 %). Considering indication
groups most groups of SmPCs of same-substance medications with differences in the
numbers of CIs were found in – considering only substances with > 1 brand-name medication
– hypnotics and sedatives (77.8 %), anxiolytics (75.0 %), drugs for treatment of substance
use disorders (66.7 %), antidepressants (61,9 %), anticonvulsant drugs and mood stabilizers
(53.8 %), followed by antipsychotics (41.2 %), antidementia-drugs (20.0 %), and psychostimulants
(0 %). Largest ranges regarding the number of CIs were found in the SmPCs of morphine
(14), amitriptyline (8), chlorprothixene (6), lorazepam (6) and citalopram (4).
Conclusion(s) In numerous (neuro-)psychopharmacologic substances differences exists between the
SmPCs of the associated same-substance medications regarding the number of CIs. Due
to the outstanding evaluation of content aspects of these differences and legal evaluation
the relevance of this result for clinical practice is not yet clear.
Schlüsselwörter Aut-idem-Verordnung - Generika - Gesundheitsökonomie - Pharmakotherapie
Key words aut-idem-regulation - generics - health economics - pharmacotherapy
