Berichten RCT-Publikationen zur Versorgung von AMD-Patienten Baseline-Daten zum eingebrachten Patientengut mit Blick auf die Generalisierbarkeit des Studiendesigns?

Zusammenfassung

Hintergrund Für die Übertragbarkeit von Ergebnissen randomisierter klinischer Studien (RCTs) in den medizinischen Alltag und zur Beurteilung der methodischen Güte der Randomisierung geben die Baseline-Daten wichtige Informationen. Das CONSORT-Statement fordert dazu eine transparente Darstellung dieser Angaben. Hiermit soll die Umsetzungsrate sowie die formal korrekte Darstellung der Angaben in RCTs zur „altersbedingten Makuladegeneration“ (AMD) geprüft werden.

Material und Methode Die Grundlage für diese Untersuchung bildeten 132 RCTs (01/2004 – 12/2013), die mittels Vollerhebung durch 2 Reader parallel, unabhängig evaluiert und final konsentiert wurden. Die Bewertung der im CONSORT-Statement empfohlenen 2 Unterpunkte erfolgte hierbei hierarchisch. Bei formal korrekter Dokumentation wurde die Auffindbarkeit allgemeiner patientenbezogener Angaben wie Alter, Geschlecht, klinische Zielgröße der Untersuchung (z. B. Visus), AMD-Stadium, Vorliegen systemischer bzw. ophthalmologischer Vorerkrankungen geprüft.

Ergebnisse In 129 von 132 (98%) RCT-Publikationen konnte eine Dokumentation von Baseline-Daten aufgefunden werden, wobei 67 (51%) eine formal korrekte Umsetzung der geforderten Unterpunkte aufwiesen. Die Darstellung der Baseline-Daten bezog sich jedoch nur in 77 (58%) Studienberichten auf den Zeitpunkt „Studienbeginn“; in nur 67 (87%) Publikationen wurden Informationen für jede randomisierte Stichprobe dokumentiert.

Schlussfolgerung Das scheinbar „triviale“ Kriterium „Baseline-Daten“ erfährt auf den ersten Blick eine hohe Umsetzungsrate in Publikationen, die jedoch bei genauerer Betrachtung unvollständige Informationen aufwiesen. Im Publikationsprozess sollte auf die korrekte Umsetzung dieser grundlegenden Informationen geachtet werden.

Abstract

Background Results of RCTs must enable readers to assess applicability of the presented information into clinical routine. Therefore, the CONSORT statementʼs item 15 recommends explicit information on (baseline) characteristics for RCT samples. We sought to quantify the adherence to this CONSORT item by evaluation of RCTs on “age-related macular degeneration” (AMD).

Materials and Methods A full survey comprised of 132 RCTs (01/2004 – 12/2013). Two parallel independent readers evaluated, and then consented, whether baseline characteristics as recommended were provided in the publication, and whether this information was formally and correctly presented. The evaluation was performed hierarchically in accordance to the sub-criteria of the CONSORT-statement. In the case of formally correct documentation, characteristics for age, gender, the primary clinical endpoint outcome, and the stage of AMD were checked, as well as for systemic or ophthalmological pre-existing conditions.

Results 129 of 132 (98%) publications provided the documentation of baseline data, but only 67 (51%) showed a correct implementation. 77 (58%) RCT reports presented baseline data at study initiation, among which n = 67 (87%) publications presented the data stratified for samples.

Conclusion The implementation rate of the CONSORT criterion “baseline data” in publications appeared high. On closer inspection, publications often provided incomplete or even misleading baseline data. As a consequence, everybody in the publication process should be aware of the conditions for publishing.

Schlüsselwörter

CONSORT-Statement - klinische Studien - transparente Berichterstattung - Baseline-Daten

Key words

CONSORT statement - clinical trials - transparent reporting - baseline characteristics

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