Zusammenfassung
Einleitung Zur Wertigkeit einer Wunddrainage bei einer Parotidektomie existieren keine validen
klinischen Studien. Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob durch
die Einlage bzw. den Verzicht auf eine geschlossene Wunddrainage (sog. Redon) bei
einer lateralen und partiellen Parotidektomie die Häufigkeit der postoperativen Komplikationen,
wie Nachblutung, Wundheilungsstörung und Wundinfektion sowie Speichelzyste und -fistel
beeinflusst wird.
Methoden Es wurde eine europaweite multizentrische, prospektive, randomisierte Studie geplant.
Durch das Hauptprüfzentrum (HNO-Uniklinik Köln), in Kooperation mit den HNO-Universitätskliniken
Jena und Göttingen, wurde das Studienprotokoll erstellt. Die Fallzahlberechnung wurde
mit G*Power durchgeführt. Die Studie umfasst Probanden mit einer Indikation zu Parotidektomie
bei einem gutartigen Tumor ohne bekannte Gerinnungsstörung oder weitergeführte Antikoagulation.
Die präoperative Randomisierung und das Data Management erfolgen softwaregestützt
(REDCap 9.1.24, Vanderbilt University).
Ergebnisse Die Studie wurde 10/2019 durch die federführende Ethikkommission zustimmend bewertet
und ist seit April 2019 offen. Zum aktuellen Zeitpunkt nehmen 9 HNO-Kliniken, davon
6 in Deutschland und 3 in Österreich, an der Studie teil. Hierbei werden in 7 Zentren
aktiv Probanden eingeschlossen. Bei einer kalkulierten Follow-to-treat-Gruppengröße
von 800 Probanden beträgt die geplante Laufzeit der Studie 4 Jahre.
Schlussfolgerungen Die Redon-Studie ist die weltweit erste prospektive randomisierte Studie, die die
Wertigkeit einer Drainageeinlage bei einer Parotidektomie untersucht. Um das Rekrutierungsziel
in geplanter Zeit erreichen zu können, ist die Teilnahme weiterer spezialisierter
Kliniken dringend notwendig. Wir möchten zudem alle HNO-Ärzte ermutigen, ihre Patienten
auf die Redon-Studie aufmerksam zu machen, sie über die Möglichkeit zur Studienteilnahme
aufzuklären und in eine der teilnehmenden Kliniken zu überweisen.
Abstract
Introduction There are no valid clinical studies on the value of wound drains in parotid surgery.
The aim of the current trial is to analyze the influence of the closed wound drain
(redon) on the incidence of postoperative complications such as bleeding, wound healing
problems, infection, as well as salivary cyst and fistula after superficial or partial
parotidectomy.
Methods A European-wide multicenter prospective randomized study was planned. The study protocol
was prepared by the leading study center (ENT University Hospital Cologne) in cooperation
with the ENT University Hospitals Jena and Göttingen. The calculation of the number
of cases was carried out with G*Power. The study includes test persons with an indication
for parotidectomy for a benign tumor without known coagulation disorder or ongoing
anticoagulation. Preoperative randomization and data management is software-supported
(REDCap 9.1.24, Vanderbilt University).
Results The study has been approved by the leading ethics committee in 10/2019 and is open
since 04/2019. Currently, nine (9) ENT hospitals are participating in the study, 6
of them in Germany and 3 in Austria. Enrollment of patients is ongoing in 7 centers.
With a calculated follow-up-to-treat population of 800 test persons, the planned duration
of the study is 4 years.
Conclusions The Redon-study is the first prospective randomized study worldwide to investigate
the effect of a drain in parotidectomy. In order to achieve the recruitment goal within
the planned time frame, the participation of further specialized study centers is
needed. We also encourage all ENT physicians to make their patients aware of the Redon
study, inform them about the possibility of participating in the study and refer them
to one of the participating centers.
Schlüsselwörter
Redon-Drainage - Parotidektomie - gutartige Parotistumoren - postoperative Komplikationen
- Nachblutung - Sialozele
Key words
parotidectomy - benign parotid tumors - redon drain - postoperative complication -
postoperative bleeding - sialocele
