Zusammenfassung
Hintergrund Gemäß unserer Literaturrecherche gibt es kein validiertes System für die standardisierte
Erfassung von unerwünschten intraoperativen Ereignissen (iAEs) in der Augenchirurgie.
ClassIntra wurde neu entwickelt, um chirurgie- oder anästhesiebezogene Abweichungen
vom idealen intraoperativen Verlauf zu klassifizieren. Ziel der Studie ist die Validierung
und die Praktikabilitätserfassung von ClassIntra in der Augenchirurgie.
Methoden In diese prospektive, monozentrische Kohortenstudie wurden nur stationäre, augenchirurgische
Patienten eingeschlossen. Die iAEs wurden gemäß ClassIntra klassifiziert und entsprechend
den therapeutischen Konsequenzen und den Symptomen des Patienten in 5 Schweregrade
unterteilt. Ein 2-wöchiges Follow-up wurde durchgeführt, um alle postoperativen Komplikationen
gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation zu erfassen. Primärer Endpunkt war die risikokorrigierte
Assoziation zwischen dem schwersten ClassIntra-Grad und der Summe aller postoperativen
Komplikationen (Comprehensive Complication Index, CCI) innerhalb des Follow-ups. Außerdem
wurden Ophthalmologen und Anästhesisten gebeten, einen Onlinefragebogen auszufüllen,
der eine Zuordnung der 5 ClassIntra-Schweregrade zu 10 fiktiven klinischen Fallszenarien
erforderte. Die Reliabilität wurde durch den Vergleich der Bewertungen durch die Kliniker
mit den vordefinierten Bewertungen des Studienteams geschätzt.
Ergebnisse Es wurden 100 stationäre Patienten im mittleren Alter von 64 Jahren (SA 15) eingeschlossen.
Die Mehrheit der Patienten waren ASA II (n = 53, 53%) oder ASA III (n = 42, 42%).
Es wurden 32 iAEs in 22 Patienten erfasst (17 × Grad I, 12 × Grad II, 3 × Grad III).
Postoperativ traten 94 Komplikationen in 50 Patienten auf (44 × Grad I, 36 × Grad
II, 14 × Grad IIIa). Für den primären Endpunkt zeigte sich eine mittlere Differenz
im CCI von 2,1 (95%-Konfidenzintervall [KI] − 2,5 – 6,8) pro Zunahme im ClassIntra-Schweregrad.
50 Ophthalmologen und Anästhesisten haben den Onlinefragebogen vollständig ausgefüllt
(Antwortrate 54%). Der Intraklassenkorrelationskoeffizient betrug 0,79 (95%-KI 0,64 – 0,94).
Schlussfolgerung Die Anwendung von ClassIntra während der täglichen Routine in der Augenchirurgie
erwies sich als praktikables Tool, um iAEs standardisiert zu erfassen. Obwohl sich
die Konstruktvalidität nicht nachweisen ließ, unterstreicht die hohe Kongruenz der
Umfrageergebnisse eine gute Handhabung der neu entwickelten Klassifikation auch in
der Augenchirurgie.
Abstract
Background To the best of our knowledge, there is no validated classification to assess intraoperative
adverse events (iAEs) in ophthalmic surgery. ClassIntra is a newly developed classification
for surgery- and anaesthesia-related iAEs that has been recently validated in various
surgical disciplines, but not in ophthalmic surgery. We aim to assess the validity
and practicability of ClassIntra in patients undergoing ophthalmic surgery.
Methods A consecutive sample of in-hospital patients undergoing any type of ophthalmic surgery
was included in this single-centre prospective cohort study. iAEs were classified
using ClassIntra, consisting of 5 severity grades according to the symptoms of the
patient and the required treatment. All patients were followed for two weeks to record
all postoperative adverse events according to Clavien-Dindo. The primary endpoint
was the risk-adjusted association between the most severe iAE and the weighted sum
of all postoperative adverse events within the two-week follow-up using the Comprehensive
Complication Index (CCI). In addition, ophthalmologists and anaesthesiologists were
asked to complete an online survey assessing the severity of iAEs for 10 fictitious
clinical case scenarios. Reliability was assessed by comparing the cliniciansʼ ratings
to the prespecified benchmark rating of the study team.
Results In this study, 100 in-hospital patients with an average age of 64 years (SD 15) were
included. The majority of all patients were ASA II (n = 53, 53%) or III (n = 42, 42%).
Thirty-two iAEs were recorded in 22 patients (17 grade I, 12 grade II, 3 grade III).
Ninety-four postoperative adverse events occurred in 50 patients (44 grade I, 36 grade
II, 14 grade IIIa). We found a mean difference in CCI of 2,1 (95% confidence interval
[CI] − 2,5 to 6,8) per one unit increase in severity grades of ClassIntra. Fifty ophthalmologists
and anaesthesiologists completed the online survey (response rate 54%). The intraclass
correlation coefficient was 0,79 (95% CI 0,64 to 0,94).
Conclusions The application of ClassIntra during daily routine in ophthalmic surgery showed the
usefulness and practicability of this classification for the standardised assessment
of intraoperative adverse events. Although construct validity could not be demonstrated,
the good reliability in the surveyʼs rating underlines the criterion validity of this
newly developed classification in ophthalmic surgery.
Schlüsselwörter unerwünschte intraoperative Ereignisse - Augenchirurgie - Klassifikation - Validierung
- Checkliste Sichere Chirurgie - Sicherheitskultur
Key words intraoperative adverse events - ophthalmic surgery - classification - validation -
surgical safety checklist - safety culture
