Randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu Apalutamid bei Patienten mit lokalem oder lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakarzinom, die für eine radikale Prostatektomie vorgesehen sind (PROTEUS)

Für Patienten mit einem lokalen Hochrisiko- oder einem lokal fortgeschrittenen Prostatakarzinom stellt die radikale Prostatektomie eine leitlinienkonforme Behandlung dar. Daten zum Nutzen einer neoadjuvanten oder adjuvanten medikamentösen Therapie sind kontrovers. Die vorgestellte Studie untersucht deshalb in dieser Situation den Einsatz eines perioperativen neoadjuvanten und adjuvanten Therapieansatzes.

Dazu werden die Patienten 1:1 in zwei Therapiearme randomisiert. In beiden Armen wird eine neoadjuvante Therapie über 6 Zyklen gefolgt von der radikalen Prostatektomie verabreicht. Dann folgen 6 Zyklen adjuvante Therapie. Dabei erhalten die Patienten im Prüfarm je Zyklus eine Androgene Deprivationstherapie (ADT) in Kombination mit Apalutamid, während im Kontrollarm ADT mit einem Placebo verabreicht wird. Während der adjuvanten Therapiephase kann durch Entscheidung des Prüfers zusätzlich auch eine Radiatio verordnet werden sofern aufgrund der histologischen Ergebnisse eine Indikation hierzu gesehen wird. Nach Abschluss der Therapiephase folgt eine Nachbeobachtung alle 3 Monate bis zum biochemischen Progress (PSA).

Die primären Endpunkte sind die Rate pathologischer kompletter Remissionen (pCR), bewertet durch ein unabhängiges Board sowie das metastasenfreie Überleben (MFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Zeit bis zur PSA-Progression (PSAFS), das progressionsfreie Überleben (PFS) sowie das Sicherheitsprofil der Behandlungen.

In der doppel-blinden, randomisierten Multicenterstudie sollen ca. 1.500 Patienten eingeschlossen werden. Es nehmen 12 deutsche Zentren teil. Die Zentren nehmen gerne Patientenzuweisungen entgegen, Kontaktdaten hierfür finden sich in [Tab. 1]. [Tab. 2] enthält eine Auswahl der Ein- und Ausschlusskriterien zur Studie.

Leiter der klinischen Studie (LKP) in Deutschland ist Prof. Dr. P. Hammerer; seine Aufgaben liegen in der medizinischen Durchführung der Studie, der Abwägung von Nutzen-Risiko der Studie, Umsetzung des Prüfplans in ärztlichen Belangen in Deutschland. Er ist Ansprechpartner für Ethikkommission und Behörden und mit zuständig für die abschließende ärztliche Bewertung der Ergebnisse. Sponsor der Studie ist die Janssen-Cilag GmbH, Neuss. Die Studie ist unter der Nummer NCT03767244 bei clinicaltrials.gov registriert.

Publikationsverlauf

Artikel online veröffentlicht:
25. Januar 2022