Zusammenfassung
Einleitung Die prädiktive Insulinabschaltung ist als System zur Prävention von Hypoglykämien
in Deutschland etabliert (Smartguard). Seit 2020 ist in Deutschland ein zweites System
verfügbar (Basal-IQ). Unterschiede betreffen eine nicht veränderbare prädiktive Abschaltgrenze
von 80 mg/dl (vs. 50–90 mg/dl), eine Abschaltzeit von minimal 5 Minuten (vs. 30 Minuten)
sowie die Festlegung der Wiedereinschaltung des Insulin bei einem höheren Wert als
zuvor (vs. einem Abstand von 20 mg/dl über der Abschaltgrenze und höherer Prädiktion).
Die Systeme wurden in einer Altersgruppe, die besonders von Unterzuckerungen bedroht
ist, verglichen.
Methodik Pädiatrische Patienten (Alter 6–13 Jahre), mit Pumpen- und Sensorerfahrung (kein
AID) wurde die Erprobung von Basal-IQ für eine Dauer von 3 Monaten angeboten. Betrachtet
wurden die CGM-Parameter Zeit unter Zielbereich (TBR < 70mg/dl), im Zielbereich (TIR
70–180 mg/dl), glykämische Variabilität (Varianzkoeffizient CV%) und HbA1c. Patienten-bezogene
Outcomes (PROʼs) wurden mit dem Diabskids-Elternfragebogen und einem Gerätefragebogen
erfasst.
Ergebnisse Neun Teilnehmer (alle männlich, Mittelwerte: 9.7 Jahre, Diabetesdauer 6.1 Jahre,
HbA1c 6.8%, Time in Range (TIR) 61.9%, Time below Range (TBR) 4.5%, mittlere Glukose
(MW) 164 mg/dl, (CV) 40) wurden gefunden. Nach 3 Monaten konnten Verbesserungen der
glykämischen Parameter beobachtet werden (HbA1c 6.5%, TIR 69.2%, TBR 2.8%, MW 159,
CV 40; Kontrollen HbA1c 7.2%, TIR 64.9%, TBR 4.3%, MW 158, CV 39), die sich von einer
zeitgleich mit Smartguard behandelten Kindern nicht unterschieden. Die Erfassung der
PROʼs zeigte einen Rückgang der Diabetes- und Therapiebelastung, sowie eine Zufriedenheit
mit dem System.
Diskussion Das neue System mit prädiktiver Abschaltung zeigte nach 3 Monaten eine Verbesserung
der glykämischen Parameter und PROʼs. Ein statistischer Vergleich vorher/nachher ist
aufgrund der geringen Patientenzahl nicht erfolgt, aber die Daten zeigen zumindest
die Nichtunterlegenheit gegenüber dem Baseline-Zeitpunkt und den Daten, die aus einer
Gruppe von Patienten mit kontinuierlicher Systemnutzung stammen. Somit stehen in Deutschland
aktuell zwei verschiedene effiziente Systeme mit prädiktiver Insulinabschaltung für
Kinder und Jugendliche mit Diabetes zur Verfügung, so dass diese nach fundierter Beratung
auswählen können.
Abstract
Introduction Predictive insulin supension is established as a system for the prevention of hypoglycemia
in Germany (Smartguard). Since 2020, a second system is available in Germany (Basal-IQ).
Differences relate to a non-modifiable predictive suspend threshold of 80 mg/dl (vs.
50–90 mg/dl), a suspension time of a minimum of 5 minutes (vs. 30 minutes), and the
determination of the resuming of insulin infusion at a higher value than before (vs.
a distance of 20 mg/dl above the threshold and prediction of glucose rise). The new
systems was tested in an age group at particular risk of hypoglycemia.
Methodology Pediatric patients (age 6 to 13 years), with pump and sensor experience (no AID)
were offered the trial of Basal-IQ for a duration of 3 months. Endpoints of the observation
were CGM parameters of time below target range (TBR < 70mg/dl), in target range (TIR
70–180 mg/dl), glycemic variability (coefficient of variance CV%) and HbA1c. Patient-related
outcomes (PRO's) were assessed with the Diabskids parent questionnaire and a device
questionnaire.
Results Nine participants were included (mean: all male, 9.7 years, duration 6.1 years, HbA1c
6.8%, time in range (TIR) 61.9%, time below range (TBR) 4.5%, mean glucose (MW) 164
mg/dl, (CV) 40). After 3 months, improvements in glycemic parameters were found (HbA1c
6.5%, TIR 69.2%, TBR 2.8%, MW 159, CV 40; controls HbA1c 7.2%, TIR 64.9%, TBR 4.3%,
MW 158, CV 39) which was comparable to a contemporary group of pediatric Smartguard
users. PRO's showed a decrease in diabetes and treatment burden, as well as satisfaction
with the system.
Discussion The new system with predictive insulin-suspension for the prevention of hypoglycemia
showed improvement in glycemic parameters and PRO's after 3 months. A statistical
comparison before/after a was not done due to the small number of patients, but the
data at least prove non-inferiority compared to baseline and was similar to results
obtained in users of the established system . Thus, two different efficient systems
with predictive insulin suspension are currently available in Germany for children
and adolescents with diabetes, so that an informed choice can be made.
Schlüsselwörter Hypoglykämie - automatische Insulindosierung - Typ1 Diabetes - prädiktive Insulinabschaltung
Keywords hypoglycemia - automated insulin delivery - type 1 diabetes - predictive insulin suspension
