Transfusionsmedizin, Table of Contents Transfusionsmedizin 2024; 14(02): 109-114DOI: 10.1055/a-2138-6334 Recht Update zur Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika Authors Christof Weinstock Michael Vogeser Recommend Article Abstract Buy Article(opens in new window) Full Text References Literatur 1 EU Kommission. Single Market Compliance Space https://webgate.ec.europa.eu/single-market-compliance-space/#/notified-bodies/free-search?filter=notificationStatusId:1,notificationLegislationId:35,choice:3 Letzter Zugriff: 24.01.2024 2 Tkachenko O. Regulatory framework for in vitro diagnostic medical devices. https://www.europarl.europa.eu/cmsdata/232741/Tkachenko_210422%20%20IVDR%20STOA.pdf Letzter Zugriff: 24.01.2024 3 Vorschlag zur Verlängerung der Fristen https://health.ec.europa.eu/document/download/bcde7f36-b2fe-4d5f-989a-6daa80538b79_en?filename=mdr_in-vitro-proposal.pdf Letzter Zugriff: 24.01.2024 4 Vogeser M, Brüggemann M, Lennerz J, Stenzinger A, Gassner UM.. Laboratory-Developed Tests in the New European Union 2017/746 Regulation: Opportunities and Risks. Clin Chem 2021; 68: 40-42 5 Vogeser M, Brüggemann M. Complex analytical procedures in diagnostic laboratories and the IVDR. Clin Chem Lab Med 2020; 59: 457-458 6 European Commission – Medical Devices Sector https://health.ec.europa.eu/document/download/05b15d55-1bcf-4e17-99c4-15c706325847_en?filename=mdcg_2023-1_en.pdf Letzter Zugriff: 24.01.2024 7 Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften. Die AWMF Ad-hoc-Kommission „In-vitro-Diagnostik“. https://www.awmf.org/die-awmf/awmf-stellungnahmen/stellungnahme-der-awmf-zu-aerztlichen-leistungen-in-labordiagnostik-und-pathologie-im-hinblick-auf-die-ivdr-1406-15-12-2023 Letzter Zugriff: 24.01.2024 8 Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften. Die AWMF Ad-hoc-Kommission „In-vitro-Diagnostik“. https://www.awmf.org/service/arbeitshilfen-und-formulare Letzter Zugriff: 24.01.2024 9 Association for Diagnostics & Laboratory Medicine https://www.myadlm.org/advocacy-and-outreach/comment-letters/2023/letter-supporting-clia-modernization-sent-to-congress Letzter Zugriff: 24.01.2024 10 Saitman A. How the VALID Act could affect patient access to laboratory developed testing for therapeutic drug monitoring. J Mass Spectrom Adv Clin Lab 2023; 28: 56-59