Grundsätzliches zur staatlichen Prüfung von Lebendimpfstoffen gegen Poliomyelitis

Zusammenfassung

Die staatliche Prüfung von Poliomyelitis-Lebendimpfstoffen erlaubt keine direkten Aussagen über die Unschädlichkeit des geprüften Produktes in der Praxis, da die Neuropathogenität des im Impfstoff enthaltenen Virus für den Menschen nicht direkt bestimmt werden kann. Daher ist es unumgänglich, durch geeignete Sicherheitsvorkehrungen bei der Produktion dafür zu sorgen, daß die Möglichkeit der Verunreinigung und der Änderung des Impfstoffvirus auf ein Minimum reduziert wird. — Der Poliomyelitis-Lebendimpfstoff wird in der Gewebekultur und in Tierversuchen auf Verunreinigungen durch Bakterien, Pilze und zahlreiche Viren geprüft. Mit diesen Prüfungen sollen sowohl Viren bekannter Menschenpathogenität als auch Viren von unklarer pathogenetischer Bedeutung für den Menschen erkannt werden. Angaben über die Wahrscheinlichkeit, daß ein mit negativem Ergebnis geprüfter Impfstoff tatsächlich frei von Fremdviren ist, lassen sich auf Grund der Ergebnisse dieser Prüfungen vorerst nicht machen. — Die Identität des in einem solchen Lebendimpfstoff enthaltenen Virus mit einem am Menschen als praktisch unschädlich befundenen Virusstamm kann durch vergleichende Bestimmung der Neuropathogenität für den Affen und verschiedener anderer Merkmale wahrscheinlich gemacht werden. Keines dieser Merkmale ist aber absolut mit der Neuropathogenität für den Menschen korreliert. — Das Ergebnis einer staatlichen Prüfung von Poliomyetitis-Lebendimpfstoffen erlaubt also nur die beiden folgenden Aussagen: 1. daß die Impfstoffe frei von massiven Verunreinigungen sind und 2. daß die Ergebnisse früherer am Menschen durchgeführter Versuche mit einem Impfstoff aus dem gleichen Virusstamm mit allen Vorbehalten auf den geprüften Impfstoff übertragen werden können.

Summary

It is pointed out that the tests of attenuated live polio vaccine, as prescribed by the Federal German Government, fail to guarantee lack of toxicity, because the neural pathogenicity of the attenuated virus for man cannot be directly determined. It is therefore essential that suitable precautions are taken in the production in order to reduce the possibility of contamination or of changes within the vaccine virus. — The attenuated live vaccine is tested by tissue culture and by animal injections for bacterial, fungal and viral contamination. In this way it is hoped to recognize those viruses known to be pathogenic to man, as well as viruses of uncertain pathogenicity for man. It cannot, however, be definitely stated for a given vaccine that negative results of these precautionary tests guarantee freedom from contaminating viruses. — The identity of a virus contained within such a live-virus vaccine with virus strains known to be harmless to man can be ascertained with some reliability by comparison of the neural pathogenicity of such viruses in monkeys, as well as by testing for several other characteristics. However, none of these features correlate absolutely with pathogenicity for man. — Thus the results obtained on testing attenuated live-virus polio vaccines allows only the following conclusions: 1) that the vaccine is free from massive contamination; and 2) that the results of earlier tests on human subjects with a vaccine from the same virus strain must be used with great caution in assessing the safety of the tested vaccine.

Resumen

Generalidades sobre el examen estatal de vacunas vivas contra la poliomielitis

El examen estatal de vacunas vivas antipoliomielíticas no permite juicios directos sobre la inocuidad del producto examinado en la práctica, ya que no es posible determinar directamente la neuropatogenidad para el hombre del virus contenido en la vacuna. Por eso es indispensable que el productor se cuide por medidas de seguridad adecuadas de que la posibilidad de una impurificación y alteración del virus de la vacuna sea reducida a un mínimo.— La vacuna viva antipoliomielítica es examinada en el cultivo tisular y en experimentos en animales en cuanto a impurificaciones por bacterias, hongos y numerosos virus. Estos exámenes tienen por objeto reconocer tanto virus de conocido poder patógeno para el hombre como también Virus de incierta importancia patogénica para el hombre. Por ahora no es posible, en virtud de los resultados de estos exámenes, hacer indicaciones sobre la probabilidad de que una vacuna examinada con resultado negativo esté efectivamente exenta de virus extraños.— La identidad del virus contenido en tal vacuna viva con una cepa de virus hallada prácticamente innocua para el hombre puede adquirir probabilidad por una determinación comparativa de la neuropatogenidad para el mono y de varias otras características. Pero ninguna de estas características está correlacionada de un modo absoluto con la neuropatogenidad para el hombre.— El resultado de un examen estatal de vacunas vivas antipoliomielíticas permite por lo tanto sólo los dos juicios siguientes: 1^° que las vacunas están exentas de impurezas masivas y 2^° que los resultados de ensayos anteriores practicados en el hombre con una vacuna de la misma cepa de virus pueden ser aplicadas con todas las reservas a la vacuna examinada.