Z Gastroenterol 2009; 47 - P035
DOI: 10.1055/s-0029-1241286

Ein neues 1g Mesalazin-Suppositorium (Salofalk®) ist bei mittelschwerer proctitis ulcerosa genauso wirksam wie die 3 x tägliche Gabe von 500mg Suppositorien: Eine randomisierte multizentrische Studie

T Andus 1, A Kocjan 2, M Müser 2, V Simanenkov 3, A Baranovsky 4, TL Mikhailova 5, TD Zvyagintseva 6, A Dorofeyev 7, Y Lozynskyy 8, A Lavy 9, R Mohrbacher 10, R Greinwald 10
  • 1Krankenhaus Bad Cannstatt, Klinikum Stuttgart, Klinik für Allgemeine Innere Medizin, Gastroenterologie, Hepatologie und internistische Onkologie, Stuttgart, Germany
  • 2Facharztpraxis für Innere Medizin, Lüdenscheid, Germany
  • 3City Hospital #26, St. Petersburg, Russian Federation
  • 4City Hospital #31, St. Petersburg, Russian Federation
  • 5State Scientific Center for Coloproctology, Moskau, Russian Federation
  • 6Kharkov Medical Academy for Postgraduate Education, Kharkov, Ukraine
  • 7Centre of Donetsk State Medical University, Donetsk, Ukraine
  • 8Lviv Regional Clinical Hospital, Lviv, Ukraine
  • 9Bnei Zion Medical Center, Haifa, Israel
  • 10Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg i.Br., Germany

Studienziel: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmal täglichen Gabe eines 1g Mesalazin – Suppositoriums im Vergleich zur 3 x täglichen Gabe von 0,5g bei aktiver proctitis ulcerosa

Methoden: Patienten mit aktiver proctitis ulcerosa (3 < Disease Activity Index [DAI]<11) wurden in eine einfach verblindete, randomisierte, multizentrische Phase III-Studie eingeschlossen. Die Patienten erhielten 6 Wochen lang täglich entweder abends ein Mesalazin-1g-Suppositorium OD (n=200) oder 3 x täglich ein Mesalazin-0,5g-Suppositorium (n=203). Primärer Endpunkt war die Remissionsrate (DAI <4) bei der letzten Visite (per Protokoll [PP] Population).

Ergebnisse: 408 Patienten wurden randomisiert; 403 wurden behandelt und in der Intention-to-treat-Analyse (ITT) ausgewertet; 354 in der PP-Analyse.

Wirksamkeit: In der ITT-Analyse erreichten 84,0% der mit dem neuen 1g-Suppositorium behandelten Patienten eine Remission und 84,7% der 3x täglich mit 0,5g Mesalazin behandelten Patienten (95% Konfidenzintervall für den Unterschied -7,9% –6,4%). Für die PP-Analyse betrugen die Werte 87,9% versus 90,7% (95%-KI: -9,4–3,8%). Auch die sekundären Endpunkte: klinische Remission nach dem CAI (87,9% versus 92,4%), endoskopische Remission (84,6% versus 90,1%) und histologische Remission (62,6% versus 60,5%) zeigten hochsignifikant die Nicht-Unterlegenheit der 1x-täglichen Therapie.

Die mediane Zeit bis zur ersten symptomatischen Besserung (definiert als <3 Stühle ohne Blut/d) betrug 5,0 Tage in der 1 x tgl.-Gruppe und 7,0 Tage in der 3 x tgl. Gruppe (PP und ITT).

Sicherheit: Beide Präparate waren sicher. Es wurden keine durch die Präparate ausgelösten „serious adverse events“ beobachtet.

Schlussfolgerung: Die Gabe eines 1g Mesalazin-Suppositoriums ist bei akuter proctitis ulcerosa genauso sicher und wirksam wie die Gabe von 0,5g 3x täglich.

Die Studie wurde finanziert von der Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg.