Z Gastroenterol 2009; 47 - P281
DOI: 10.1055/s-0029-1241529

Hepatitis B Virus (HBV) wirksame Arzneimittel in der Schwangerschaft: Ergebnisse aus dem „antiretroviral pregnancy registry“ (APR)

S Mauss 1, R Brown 2, D Goodwin 3, S Zhang 3, C Fischer 4, E Fagan 3
  • 1Gemeinschaftspraxis, Düsseldorf, Germany
  • 2Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York, United States
  • 3Gilead Sciences Inc., Foster City, United States
  • 4Gilead Sciences GmbH, Martinsried, Germany

Einleitung: Hohe mütterliche HBV-DNA Serumtiter sind ein Risikofaktor für eine vertikale Übertragung von HBV. Lamivudin (LAM; US Pregnancy Category C) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF; US Pregnancy Category B) sind zur Behandlung der HIV-1 Infektion und der chronischen HBV-Infektion zugelassen. Der Einsatz von LAM und TDF zur Verhinderung einer vertikalen Übertragung ist von Interesse, jedoch sind Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit während der Schwangerschaft begrenzt.

Methoden: Das Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) ist ein internationales prospektives Register freiwilliger Berichte zur Detektion wesentlicher teratogener Effekte von in der Schwangerschaft verabreichten antiretroviral (ARVs) und anti-HBV wirksamer Medikamente.Seit der Gründung des APR 1989 werden ca. 1300 Schwangerschaften/Jahr in den USA registriert (˜20% der Lebendgeburten HIV-infizierter Mütter).

Ergebnisse: Von den 11950 prospektiven Fällen (9948 Lebendgeburten), die bis zum 31.07.2008 an das APR berichtet wurden, wurden die kumulativen Daten, die eine Exposition mit den anti-HBV-wirksamen Medikamenten LAM, TDF, Adefovir, Entecavir und Telbivudin während der Schwangerschaft betreffen (7720, 942, 30, 2 und 1 Lebendgeburten), untersucht. Die Mehrzahl der Fälle waren HIV-1 infizierte Frauen, die typischerweise eine Kombination antiretroviraler Medikamente erhielten. 107 Frauen waren HIV-1/HBV koinfiziert und 99 hatten eine HBV-Monoinfektion. Die Missbildungsraten unter LAM und TDF waren vergleichbar mit den Missbildungsraten aus dem Überwachungssystem des US CDC (2,72/100 Lebendgeburten) und mit den Raten anderer ARVs im APR.

Geburtsdefekte nach Trimenon der Exposition

Geburtsdefekte, nach Trimenon der ersten Exposition

TDF

LAM

Alle Substanzen im APR

1. Trimenon: Anzahl der Defekte/Lebendgeburten Prävalenz (95% CI)

14/606

2,3% (1,3–3,9%)

91/3089

2,9% (2,4–3,6%)

126/4329

2,9% (2,4–3,5%)

2. und 3. Trimenon: Anzahl der Defekte/Lebendgeburten Prävalenz (95% CI)

5/336

1,5% (0,5–3,4%)

121/4631

2,6% (2,2–3,1%)

145/5618

2,6% (2,2–3,0%)

Schlussfolgerung: Bis heute wurde in den freiwilligen prospektiven Berichten an das APR kein Anstieg der Häufigkeit von Geburtsanomalien oder ein spezifisches Schädigungsmuster unter der Einnahme von LAM oder TDF festgestellt. Es sind jedoch klinische Studien wünschenswert, welche die Sicherheit und Wirksamkeit HBV-wirksamer Substanzen für die Vermeidung einer vertikalen Übertragung untersuchen. Weitere Schwangerschaften unter ARVs und anti-HBV-Therapie sollten an das APR berichtet werden (www.APRegistry.com).