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DOI: 10.1055/s-0029-1241694
3-Jahresdaten zur Re-Therapie mit Entecavir bei HBeAg(-) Patienten mit chronischer Hepatitis B: Ergebnisse der Studie ETV-901
Einleitung: Entecavir (ETV) 0,5mg zeigte in der Studie ETV-027 bei nukleosid-naiven HBeAg(-) Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) eine bessere virologische, histologische und biochemische Wirksamkeit als Lamivudin 100mg. Bei Patienten, welche die protokolldefinierten Endpunkte erreichten, wurde die Therapie zu Woche 52 beendet. Patienten, die in den darauf folgenden 6 Monaten wieder virämisch wurden, konnten in die Studie ETV-901 aufgenommen werden. Die Ergebnisse der 3-jährigen Re-Therapie im Rahmen der Studie ETV-901 werden hier vorgestellt.
Methodik: Die HBeAg(-) ETV Re-Therapie-Kohorte setzt sich aus Patienten zusammen, welche nach der Studie ETV-027 eine Therapieunterbrechung von mindestens 60 Tagen hatten. In der Studie ETV-901 wurde mit 1mg ETV weiterbehandelt. In Jahr 2 und 3 der Re-Therapie wurde ausgewertet, wieviele Patienten eine HBV-DNA <300 Kopien/ml und normale ALT-Werte aufwiesen.
Ergebnis: 99 Patienten aus der Studie ETV-027 erfüllten die Kriterien, um in die Studie ETV-901 aufgenommen zu werden. Nach drei Jahren ETV-Therapie hatten 54/57 (95%) Patienten eine HBV-DNA <300 Kopien/ml, 57/66 (86%) hatten normale ALT-Werte. Das Sicherheitsprofil von ETV in dieser Patientenpopulation entsprach den bisherigen Erfahrungen.
Endpunkte |
ETV-901 Woche 0 (n=99) |
2 Jahre Woche 96 (n=76) |
3 Jahre Woche144 (n=66) |
HBV-DNA <300 Kopien/ml, n (%) |
4/99 (4) |
67/74 (91) |
54/57 (95) |
ALT ≤1 x ULN, n (%) |
9/97 (8) |
60/76 (79) |
57/66 (86) |
Schlussfolgerung: Die Studie ETV-027 zeigte, dass das Absetzen einer effektiven antiviralen Therapie bei HBeAg(-) Patienten nach 52 Wochen häufig zu einem erneuten Anstieg der Viruslast und ALT führt. Nach drei Jahren Re-Therapie mit ETV war bei 95% der HBeAg(-) Patienten die HBV-DNA nicht mehr nachweisbar und 86% der Patienten hatten normale ALT-Werte.