Z Gastroenterol 2009; 47 - P450
DOI: 10.1055/s-0029-1241694

3-Jahresdaten zur Re-Therapie mit Entecavir bei HBeAg(-) Patienten mit chronischer Hepatitis B: Ergebnisse der Studie ETV-901

D Shouval 1, CL Lai 2, TT Chang 3, A Gadano 4, SS Wu 5, W Halota 6, W Sievert 7, NC Tsai 8, H Zhang 9, A Schwendel 10, T Pichl 10, U Iloeje 9
  • 1Liver Unit, Hadassaha Medical Organization, Jerusalem, Israel
  • 2Queen Mary's Hospital, University of Hong Kong, Dep of Medicine, Hong Kong, China
  • 3National Cheng Kung University Medical College, Dep of Internal Medicine, Tainan, Taiwan, Republic of China
  • 4Hospital Italiano, Buenos Aires, Argentina
  • 5Changhua Christian Hospital, Dep of Internal Medicine, Changhua, Taiwan, Republic of China
  • 6Klinika Chorob Zakaznych AM, Bydgoszcz, Poland
  • 7Monash University, Dep of Medicine, Melbourne, Australia
  • 8University of Hawaii, Honolulu, United States
  • 9Research & Development, Bristol-Myers Squibb Company, Wallingford, United States
  • 10Bristol-Myers Squibb GmbH &Co.KGaA, Medical Dept. Virology, München, Germany

Einleitung: Entecavir (ETV) 0,5mg zeigte in der Studie ETV-027 bei nukleosid-naiven HBeAg(-) Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) eine bessere virologische, histologische und biochemische Wirksamkeit als Lamivudin 100mg. Bei Patienten, welche die protokolldefinierten Endpunkte erreichten, wurde die Therapie zu Woche 52 beendet. Patienten, die in den darauf folgenden 6 Monaten wieder virämisch wurden, konnten in die Studie ETV-901 aufgenommen werden. Die Ergebnisse der 3-jährigen Re-Therapie im Rahmen der Studie ETV-901 werden hier vorgestellt.

Methodik: Die HBeAg(-) ETV Re-Therapie-Kohorte setzt sich aus Patienten zusammen, welche nach der Studie ETV-027 eine Therapieunterbrechung von mindestens 60 Tagen hatten. In der Studie ETV-901 wurde mit 1mg ETV weiterbehandelt. In Jahr 2 und 3 der Re-Therapie wurde ausgewertet, wieviele Patienten eine HBV-DNA <300 Kopien/ml und normale ALT-Werte aufwiesen.

Ergebnis: 99 Patienten aus der Studie ETV-027 erfüllten die Kriterien, um in die Studie ETV-901 aufgenommen zu werden. Nach drei Jahren ETV-Therapie hatten 54/57 (95%) Patienten eine HBV-DNA <300 Kopien/ml, 57/66 (86%) hatten normale ALT-Werte. Das Sicherheitsprofil von ETV in dieser Patientenpopulation entsprach den bisherigen Erfahrungen.

Virologisches und biochemisches Ansprechen

Endpunkte

ETV-901 Woche 0 (n=99)

2 Jahre Woche 96 (n=76)

3 Jahre Woche144 (n=66)

HBV-DNA <300 Kopien/ml, n (%)

4/99 (4)

67/74 (91)

54/57 (95)

ALT ≤1 x ULN, n (%)

9/97 (8)

60/76 (79)

57/66 (86)

Schlussfolgerung: Die Studie ETV-027 zeigte, dass das Absetzen einer effektiven antiviralen Therapie bei HBeAg(-) Patienten nach 52 Wochen häufig zu einem erneuten Anstieg der Viruslast und ALT führt. Nach drei Jahren Re-Therapie mit ETV war bei 95% der HBeAg(-) Patienten die HBV-DNA nicht mehr nachweisbar und 86% der Patienten hatten normale ALT-Werte.