Rationale: Roflumilast (ROF), ein oraler, selektiver PDE-4 Inhibitor, verbessert die Lungenfunktion
und senkt Exazerbationen bei Patienten (Pat) mit schwerer/sehr schwerer COPD. Wir
analysierten den Effekt von ROF auf mittel-/schwergradiger Exazerbationen in Abhängigkeit
von einer begleitenden Dauertherapie mit Bronchodilatatoren (langwirksame β2-Agonisten
[LABA], kurzwirksamen Muskarinantagonisten [SAMA]) oder einer Vorbehandlung mit inhalativen
Kortikosteroiden (ICS).
Methode: Pat mit schwerer bis sehr schwerer COPD, Husten und Auswurf (chronische Bronchitis)
und anamnestisch bekannten Exazerbationen erhielten nach Randomisierung für 52 Wochen
entweder ROF 500µg 1x tägl. (n=1537) oder Plazebo (PLA) (n=1554). Der begleitende
Gebrauch von LABA und regelmäßigen SAMA war erlaubt, ICS mussten vor Studienbeginn
abgesetzt werden (gepoolte Daten aus 2 identischen, doppelblinden, randomisierten
Studien).
Ergebnisse: LABAs wurden von 749 (49%) der Pat der ROF- bzw. 793 (51%) der PLA-Gruppe benutzt.
Entsprechende Werte für SAMA-Gebrauch betrugen 537 (35%) und 569 (37%), und für ICS-Vorbehandlung
650 (42%) bzw. 657 (42%). Im Vergleich zu PLA senkte ROF die Exazerbationen um 16,9%
(95%Konfidenzintervall [KI] -25, -8) in der gesamten Population und wurde nicht durch
LABAs beeinflusst: Reduktion der Exazerbationen um 20,7% (95%KI –31, –9) in der Subgruppe
der LABA-Nutzer bzw. um 14,6% (95%KI –26, –1) bei Nicht-LABA-Nutzern. Entsprechende
Reduktionen der Exazerbationen in der Subgruppe der SAMA-Nutzer verglichen mit den
Nicht-SAMA-Nutzern betrugen 13,1% (95%KI –24, –1) und 19,8% (95%KI –30, –8). Im Vergleich
zu PLA reduzierte ROF die Exazerbationen um 19,3% (95%KI –30, –7) bei ICS-Vorbehandlung
bzw. um 16,8% (95%KI –28, –4) ohne ICS-Vorbehandlung.
Schlussfolgerung: In beiden Jahresstudien reduzierte ROF die Häufigkeit von mittel-/schwergradigen
Exazerbationen unabhängig von einer begleitenden Dauertherapie mit Bronchodilatatoren
(LABA, SAMA) oder einer ICS-Vorbehandlung.
