Z Gastroenterol 2011; 49 - P355_A
DOI: 10.1055/s-0031-1285626

Geringe Raten an Nukleos(t)id-assoziierten unerwünschten Ereignissen bei der Langzeittherapie mit Entecavir

M Manns 1, U Akarca 2, TT Chang 3, W Sievert 4, SK Yoon 5, N Tsai 6, A Min 7, A Pangerl 8, S Beebe 9, M Yu 9, S Wongcharatrawee 9
  • 1Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hannover, Germany
  • 2Ege University, Department of Gastroenterology, Izmir, Turkey
  • 3National Cheng Kung University Medical College, Tainan, Taiwan, Republic of China
  • 4Monash University, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
  • 5Catholic University of Korea, Seoul, Korea, Democratic People's Republic of
  • 6University of Hawaii, John A. Burns School of Medicine, Honolulu, United States
  • 7Beth Israel Medical Center, New York, United States
  • 8Bristol-Myers Squibb, Research and Development, Munich, Germany
  • 9Bristol-Myers Squibb, Research and Development, Wallingford, United States

Hintergrund und Ziele: Daten aus den Phase III-Studien mit chronischen Hepatitis B- Patienten zeigen eine bessere Wirksamkeit von Entecavir im Vergleich zu Lamivudin und ein vergleichbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Für die hier gezeigte Auswertung wurden Langzeitsicherheitsdaten der Rollover-Studie ETV-901 vor allem in Hinblick auf mögliche Nukleos(t)id-assoziierte unerwünschte Ereignisse (UEs) untersucht.

Methoden: Die kumulativen Langzeitdaten zur Sicherheit und Verträglichkeit basieren auf den von den Prüfärzten gemeldeten UEs ohne Berücksichtigung des kausalen Zusammenhangs.

Ergebnisse: Die Behandlungsdauer mit Entecavir in der Studie ETV-901 betrug im Median 168 Wochen. Von den 1.045 behandelten Patienten haben zum Zeitpunkt der Analyse 402 (38%) Patienten Entecavir ≥5 Jahre erhalten. 488 (47%) Patienten haben Entecavir bereits im Rahmen der vorausgegangenen Phase II- oder Phase III- Studien erhalten. Baseline Charakeristika: Durchschnittliches Alter 41 Jahre; 804 (77%) Patienten waren männlich, 539 (52%) Asiaten und 480 (46%) Kaukasier. Die häufigsten UEs (≥10%) waren Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis. Während der Behandlung traten bei 3% der Patienten Alaninaminotransferase (ALT)-Flares auf. Die kumulative Rate an schwerwiegenden UEs war 15%. Therapieabbrüche aufgrund von UEs traten bei 1% (n=13) auf, in den meisten Fälle (n=11) in den ersten 2 Jahren. Eine Auswahl an UEs mit einem möglichen Zusammenhang mit einer Nukleos(t)id-Therapie sind n (%): Erhöhte Lipasewerte 21 (2), Pankreatitis 3 (<1), erhöhte Kreatininwerte (Blut) 8 (<1), Hypophosphatämie 5 (<1), erhöhte Kreatinphosphokinasewerte 2 (<1), Myalgie 50 (5), Muskelschwäche 4 (<1), neuropathie-assoziierte unerwünschte Ereignisse 39 (4), erhöhte Laktatwerte oder reduzierte Bicarbonatwerte 6 (<1).

Schlussfolgerung: Entecavir zeigt ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei der Behandlung von Patienten mit einer kompensierten chronischen Hepatitis B-Infektion. Eine Langzeittherapie mit Entecavir war mit einer niedrigen Rate an schwerwiegenden UEs, Therapieabbrüchen aufgrund von UEs und ALT-Flares assoziiert. Es wurde eine geringe Anzahl an UEs berichtet, die möglicherweise mit Nukleos(t)iden assoziiert sein könnten.