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DOI: 10.1055/s-0031-1296689
Food Interaction of Oral Uptake of Iron
Publication History
Publication Date:
21 December 2011 (online)
Summary
Objectives: A primary objective of the study was to evaluate how food as well as a specific enhancer or an inhibitor of iron uptake affect erythrocyte iron uptake after oral administration of iron(III) -hydroxide polymaltose complex (IPC, Maltofer©) in subjects with or without iron deficiency. Secondary objectives of the study were 1.to compare the uptake of 59Fe in erythrocytes between subjects with or without iron deficiency, 2.to evaluate the 59Fe activity in plasma after oral administration of IPC and 3.to evaluate the safety of oral administration of IPC by adverse events (AEs), vital signs, and hematological and clinical chemistry parameters.
Design: Single-centre study with a crossover design. Each subject participated in two periods where single doses of 100 mg iron as IPC labeled with 59Fe were administered. In one period the subjects were fasting and in the other they were fed (Group A and Group B). Alternatively the study medication was administered in the fed state with an iron absorption enhancer (orange juice) or an iron absorption inhibitor (black tea, Group C and Group D). Eight subjects were included in each group, i.e. 32 subjects were included in total. All subjects completed the study and were included in the analyses of data.
Results: In terms of relative incorporation of iron in erythrocytes, both subjects with and without iron deficiency benefited from the concomitant administration of an enhancer with the IPC. In iron deficiency subjects the iron uptake was improved when administered with food whereas for the normal subjects the uptake was greater during fasting conditions. The uptake of 59Fe in erythrocytes was greater in subjects with iron deficiency compared to the normal subjects, except when IPC was administered during fasting conditions. The safely assessments performed in this study did not demonstrate any unexpected observations or safety concerns with IPC.
Conclusion: In both subjects with and without iron deficiency treated with IPC the relative iron incorporation in erythrocytes increased in case of a concomitant administration of an enhancer. Furthermore, the 59Fe uptake in erythrocytes was higher in subjects with iron deficiency compared to normal subjects, except when IPC was administered during fasting conditions.
Zusammenfassung
Wechselwirkung zwischen oraler Eisenaufnahme und Nahrungsmitteln / Klinische Studie mit 59Fe
Zielsetzung: Primäres Ziel der Studie war die Untersuchung der Einflüsse von Nahrung und auch von spezifischen Verstärkern und Inhibitoren der Eisenre-sorption auf die Aufnahme von Eisen inErythrocyten nach oraler Gabe von Eisen(III) -Polymaltose-Komplex (IPC, Maltofer©) bei Probanden mit und ohne Eisenmangel. Sekundäre Ziele waren 1.der Vergleich der 59Fe-Aufnahme in Erythrocyten bei anämischen und nicht anämischen Probanden, 2.die Bewertung der 59 Fe-Aktivität im Plasma nach oraler Gabe von IPC, 3. die Bewertung der Sicherheit nach oraler Gabe von IPC im Hinblick auf Nebenwirkungen, vitale, hämatologische und klinische Parameter.
Studiendesign: Monozentrische Studie mit Cross-over-Design. Jeder Proband nahm an zwei Perioden teil - nühtern oder nach Nahrungszufuhr (Gruppen A und B). Außerdem wurde IPC nach Nahrungszufuhr zusammen mit Orangensaft zur Verstärkung der Eisenaufnahme oder Schwarztee zur Verminderung der Eisenaufnahme (Gruppen C und D) verabreicht.
Ergebnisse: Probanden mit und ohne Eisenmangel profitierten von der gleichzeitigen Einnahme eines Absorptionsverstärkers im Hinblick auf die relative Aufnahme von Eisen in die Erythrocyten. Die Eisenaufnahme der Probanden mit Eisenmangel wurde durch die gleichzeitige Einnahme von Nahrung größer, im Gegensatz zu den Probanden ohne Eisenmangel und Nahrungsaufnahme. Die 59Fe-Aufnahme in Erythrozyten war bei Eisenmangel höher als bei normalen Probanden, außer wenn IPC im Nühternzustand gegeben wurde. Die Bewertung der Sicherheit ergab keine Bedenken.
Schlussfolgerungen: Bei Probanden mit und ohne Eisenmangel stieg die relative Inkorporation von Eisen in Erythrocyten nach Gabe von IPC zusammen mit einem Eisenabsorptionsverstärker an. Im weiteren war die 59 Fe-Aufnahme in Erythrocyten bei Probanden mit Eisenmangel im Vergleich zu solchen ohne Eisenmangel höher, außer wenn IPC nühtern eingenommen wurde.