Bioäquivalenz, klinische Datenlage, Kosteneffektivität – Generische Immunsuppression: Was dürfen wir erwarten?

Die Transplantationsmedizin kommt ohne sichere Immunsuppression nicht aus, um den Transplantatverlust zu vermeiden. Aus dieser Sicht ist die Diskussion über den Einsatz von Generika zur Immunsuppression sehr viel kritischer als etwa zur Hypertoniebehandlung, wo Generika weitgehend akzeptiert sind. Sorgenvoll wird die Frage gestellt: Sind die behördlichen Anforderungen an den Nachweis der Bioäquivalenz für die Generikazulassung ausreichend, sodass sie auch für generische Immunsuppressiva angewendet werden können?

Antworten auf diese Frage lieferte Prof. Peter Langguth, Mainz, als Experte für die Formulierung schwieriger Arzneistoffe und die Charakterisierung neuer Darreichungsformen. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie den gleichen Wirkstoff enthalten und nach Verabreichung derselben molaren Dosis in ihrer Bioverfügbarkeit entsprechend dem Plasmakonzentration-Zeit-Profil in engen Grenzen übereinstimmen. Immer dann werden beide Arzneimittel auch hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Unbedenklichkeit übereinstimmen. Entsprechend muss für die Marktzulassung eines Generikums dessen Bioäquivalenz zum Vergleichspräparat, zumeist dem Original, nachgewiesen werden.

Dabei kann sich das Generikum durchaus hinsichtlich seiner pharmazeutischen Beschaffenheit vom Vergleichspräparat unterscheiden. Der Wirkstoff kann zum Beispiel als ein anderes Salz vorliegen oder in eine andere Galenik verpackt sein. Selbst die Darreichungsform kann etwa von einer Tablette zur Kapsel verändert sein.

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