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DOI: 10.1055/s-0031-1300056
Immunological Safety Evaluation of a Horse Collagen Haemostatic Pad
Publication History
Publication Date:
26 December 2011 (online)
Summary
The safety of a haemostatic and wound dressing collagen pad (Antema®) obtained from horse Achilles tendon treated with pepsin, has been studied from the immunological point of view.
A sensitizing activity test and maximization test in guinea pig has been performed and its capacity of inducing antibodies has been tested in rabbit and man. In guinea pig the collagen pad tested did not show any symptom of allergic reaction, in rabbit it induced a weak immunological response, without any clinical symptoms, detectable with the ELISA method only at very high serum concentration levels (1 : 20). In a clinical trial, 20 patients submitted to different types of surgery in which the product had been used as haemostatic pad and left in the surgery area until absorption, did not develop any immunological clinical reaction. One year after the operation no traces of anti-collagen antibodies have been found with the ELISA method in the sera of those patients.
Zusammenfassung
Studie zur immunologischen Sicherheit einer hämostatisch wirksamen Wundauflage aus Pferdecollagen
In dieser Studie wurde die immunologische Sicherheit einer hämostatisch wirksamen Wundauflage (Antema®) untersucht, einem Collagen-Polster das der Achillessehne von Pferden entnommen und mit Pepsin behandelt wurde. An Meerschweinchen wurde ein Test bezüglich Sensibilisierungsaktivität und Maximalisierung durchgeführt, an Kaninchen und beim Menschen wurde die Bildung von Antikörpern untersucht. Während am Meerschweinchen keine allergische Reaktion nachgewiesen werden konnte, zeigten Kaninchen eine leichte immunologische Reaktion, allerdings ohne klinische Symptome, die mit einem ELISA-Test nur bei sehr hohen Serumkonzentrationen (1: 20) erfaßt werden konnten. Patienten, an denen unterschiedliche chirurgische Eingriffe vorgenommen wurden und bei denen die hämostatisch wirksame Wundauflage angewendet und bis zur vollständigen Resorption an der Eingriffstelle gelassen wurde, zeigten in einer klinischen Studie keine immunologischen Reaktionen. Im Patientenserum konnten ein Jahr nach dem Eingriff keine Collagen-Antikörper mittels ELISA-Test nachgewiesen werden.