Summary
Background:
Rheologically-active drugs are widely used in the therapy of peripheral arterial occlusive
disease (pAOD) Fontaine’s stage II. Several clinical trials have demonstrated the
efficacy of Ginkgo biloba extract in the treatment of pAOD Fontaine’s stage II. A
pilot study indicated the superiority of 240 mg Ginkgo biloba extract daily compared
with the standard dosage of 120 mg to 160 mg daily. This trial was conducted to confirm
the superiority of the higher dosage of Ginkgo biloba extract in patients with pAOD
Fontaine’s stage IIb statistically.
Patients and methods: 74 patients were analysed. Thirty-eight patients received the
standard dosage (EGb 761 120 mg/d), and 36 patients received 240 mg EGb 761 daily.
The primary efficacy criterion was the difference of the pain-free walking distance
between the start of treatment and after 24 weeks measured on a treadmill under standardised
conditions.
Results:
The pain-free walking distance improved in both groups. There was a mean increase
of 60.6 m in the group of patients who received 120 mg Ginkgo biloba extract daily
and a statistically significant higher (p = 0.0253) mean increase of 107.0 m in the
group of patients who were treated with the higher dosage.
Conclusion:
Both dosage regimens investigated in this trial led to a clinically relevant improvement
of the pain-free walking distance after 24 weeks of treatment. The superiority of
the higher dosage over the standard dosage was statistically significant. Both treatment
variations were safe and well tolerated.
Zusammenfassung
Vergleich zweier Dosierungen des Ginkgo biloba-Extraktes EGb 761 bei Patienten mit
peripherer arterieller Verschlußkrankheit im Stadium IIb nach Fontaine / Eine randomisierte,
doppelblinde, multizentrische klinische Studie
Hintergrund:
Rheologika werden häufig zur Therapie der peripheren arteriellen Verschlußkrankheit
(pAVK) im Stadium II nach Fontaine eingesetzt. Die Wirksamkeit von Ginkgo biloba Extrakt
bei pAVK im Stadium II nach Fontaine wurde in mehreren Studien nachgewiesen. Eine
Pilotstudie erbrachte Anhaltspunkte dafür, daß eine Tagesdosis von 240 mg Ginkgo biloba
Extrakt der Standarddosierung von 120−160 mg überlegen ist. Ziel dieser Studie war
es, die Überlegenheit der höheren Dosierung des Ginkgo biloba Extraktes bei Patienten
mit pAVK im Stadium IIb nach Fontaine statistisch nachzuweisen.
Patienten und Methodik:
74 Patienten wurden ausgewertet. Achtundreißig Patienten erhielten die Standarddosierung
(EGb 761 120 mg/d) und 36 Patienten erhielten 240 mg EGb 761 täglich. Das primäre
Wirksamkeitskriterium war die Differenz der schmerzfreien Gehstrecke zwischen dem
Beginn der Therapie und nach 24 Wochen Therapie, ermittelt unter standardisierten
Bedingungen auf einem Laufband.
Ergebnisse:
In beiden Gruppen stieg die schmerzfreie Gehstrecke an. In der Gruppe der Patienten,
die 120 mg Ginkgo biloba Extrakt täglich erhielten, verbesserte sich die schmerzfreie
Gehstrecke im Mittel um 60.6 m. Unter der Therapie mit 240 mg Ginkgo biloba Extrakt
täglich kam es zu einem signifikant höheren Anstieg der schmerzfreien Gehstrecke um
107.0 m (p = 0.0253). Schlußfolgerung: In beiden Gruppen kam es zu einer klinisch
relevanten Zunahme der schmerzfreien Gehstrecke nach 24wöchiger Therapie. Die Überlegenheit
der höheren Dosierung gegenüber der Standarddosierung war statistisch signifikant.
Beide Dosierungen wurden gut vertragen.
Key words
EGb 761 - Ginkgo biloba extract - Peripheral arterial occlusive disease - Rökan®,
clinical trial
