Orale Antiokoagulation – Rivaroxaban zur Behandlung der tiefen Venenthrombose und Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern zugelassen

Die Europäische Kommission hat im Dezember 2011 den oralen Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®) jetzt zur Schlaganfallprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern sowie zur Akutbehandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) und der Sekundärprophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) in den Ländern der Europäischen Union (EU) zugelassen.

In der EU kommt es bei durchschnittlich 1,5 Millionen Patienten pro Jahr zu einer venösen Thromboembolie (VTE) mit dem akuten Risiko einer Lungenembolie. Trotz der zur Verfügung stehenden Therapieoptionen versterben an den Folgen jedes Jahr über 500 000 Menschen. Die EINSTEIN-DVT-Studie untersuchte jetzt die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Akutbehandlung tiefer Venenthrombosen und zur Sekundärprophylaxe venöser Thromboembolien. Rund 9000 Patienten mit akuten DVT erhielten für 3, 6 oder 9 Monate randomisiert entweder Rivaroxaban (zweimal 15 mg/d für drei Wochen, danach 1x 20 mg/d) oder Enoxaparin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA), wobei das niedermolekulare Heparin nach Erreichen einer "International Normalized Ratio" (INR) von 2,5 abgesetzt wurde. Anschließend folgte eine 30-tägige Nachbeobachtungsphase. Rivaroxaban zeigte einen überlegenen Gesamtnutzen im Vergleich zu Enoxaparin/Vitamin-K-Antagonisten und Placebo. Hinsichtlich der Kombination von symptomatischen VTE und schweren Blutungen war der Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban der Standardtherapie signifikant überlegen, erklärte Prof. Dr. Rupert Bauersachs, Darmstadt. Die Inzidenz schwerer Blutungen war in beiden Gruppen vergleichbar. Die Patienten der Rivaroxabangruppe wiesen im Vergleich zur Placebogruppe ein um 82 % verringertes Risiko für rezidivierende venöse Thromboembolien auf. Die Substanz stelle somit eine wichtige Therapieinnovation in der stationären Akutversorgung und - bei verlängerter Prophylaxe - auch im ambulanten Bereich dar, schloss Bauernsachs. Rivaroxaban ist bereits seit 3 Jahren in über 100 Ländern zur VTE-Prophylaxe nach elektiver Hüft- oder Knie-TEP zugelassen.