Arzneimittelversorgung im Off-Label-Use – der rechtliche Rahmen

Zusammenfassung

Bei einem Off-Label-Use wird ein Arzneimittel zu Therapiezwecken außerhalb der in seiner Zulassung angegebenen Parameter eingesetzt. Die bekannteste Form des Off-Label-Use ist die Anwendung des Arzneimittels jenseits seiner zugelassenen Indikation. Die praktische Bedeutung des Off-Label-Use für die Arzneimittelversorgung ist groß. Rechtlich ist der Arzt befugt, ein zugelassenes Arzneimittel zur Patientenversorgung zulassungsüberschreitend einzusetzen. Der Off-Label-Use ist per se kein Behandlungsfehler. Der Arzt muss aber den jeweils geltenden medizinischen Standard beachten und die Vor- und Nachteile des Off-Label-Use stets sorgfältig abwägen. Er kann sogar verpflichtet sein, ein Arzneimittel off-label anzuwenden, wenn dies die Standardtherapie darstellt. Der Arzt hat aber vor einem Off-Label-Use gesteigerte Aufklärungspflichten und während der Behandlung gesteigerte Beobachtungspflichten. Verletzungen dieser Pflichten können zu haftungs- und strafrechtlichen Konsequenzen führen. Der Off-Label-Use ist grundsätzlich keine GKV-Leistung. Eine GKV-Leistungspflicht für den Off-Label-Use besteht nur ausnahmsweise dann, wenn es sich um eine mindestens schwerwiegende Erkrankung handelt, für die es keine Therapiealternative gibt und bei der ausreichende Belege für die Aussicht auf einen Behandlungserfolg vorliegen. Eine GKV-Leistungspflicht besteht ferner bei singulären Erkrankungen, bei unerforschten Krankheiten oder wenn der Gemeinsame Bundesausschuss den Off-Label-Use als GKV-Leistung anerkannt hat. Es ist weitere Versorgungsforschung erforderlich, um mehr systematische Daten über den Off-Label-Use in der Praxis und die zugehörigen Bedürfnisse der Patienten zu gewinnen.

Abstract

The off-label use is the therapeutic use of a drug for indications, dose form, dose regimen, population or other use parameter that is not mentioned in the approved labeling of the drug. The most common off-label use is the use for an indication that is not mentioned in the drug’s labeling. The relevance of the off-label use for the practical drug therapy is enormous. Under German law, the doctor is entitled to use a drug for therapeutic purposes off-label. Such off-label use per se is not qualified as malpractice. But the doctor needs to observe the medical state of the art and has to review carefully the benefits and risks of an off-label use. If the off-label use is the standard treatment for a disease, he may be obliged to such use. Before an off-label use, doctors have an increased duty to inform patients about the therapy. During such therapy doctors have an intensified duty to monitor the therapy. Violations of these duties may lead to liability under civil and criminal law. Under German statutory health insurance laws, the off-label use is not qualified as an insurance service. Only in exceptional situations, the statutory health insurance covers the costs of off-label therapies. Such exceptions apply in case of at least serious diseases, very rare diseases, unexplored diseases and if the statutory health insurance steering committee has approved the off-label use as a therapy that is covered by the health insurance. More healthcare services research is necessary to obtain more systematic data about the off-label use in practice and the underlying needs of the patients.

Schlüsselwörter

Arzneimitteltherapie - Off-Label-Use - Compassionate Use - Unlicensed Use - Arzneimittelzulassung - Einwilligung in Arzneimitteltherapie - Arzthaftung - Krankenversicherung

Keywords

drug therapy - off-label use - compassionate use - unlicensed use - drug marketing authorization - pharmaceutical informed consent - medical liability - health insurance

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