Normen und Richtlinien – Hilfsmittel zur Erhöhung der Sicherheit von Patienten und Anwendern

Thomas Ludewig

doi:10.1055/s-0032-1323637

Dialyse aktuell, Table of Contents

Dialyse aktuell 2012; 16(6): 351-355
DOI: 10.1055/s-0032-1323637

Dialyse

Normen und Richtlinien – Hilfsmittel zur Erhöhung der Sicherheit von Patienten und Anwendern

Standards and guidelines – Aids to improve safety for patients and users

Thomas Ludewig

¹Medical and Health Services, TÜV SÜD Product Service GmbH, München(Auditleiter QM: Thomas Ludewig)

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Abstract

In den vorhandenen Publikationen im Bereich der Nephrologie wird oft nur am Rande auf die Aspekte Qualität und Sicherheit in der Behandlungsroutine eingegangen. Die Behandlungsroutine birgt einige Restrisiken, die nicht durch Dialysegeräte oder andere Medizinprodukte abgedeckt werden. Medizinprodukte wie etwa Dialysegeräte, Einmalartikel oder Wasseraufbereitungsanlagen haben heute einen hohen Sicherheitsstandard. In den Gebrauchsanweisungen dieser Produkte sind jedoch umfangreiche Warnhinweise enthalten, in denen die Verantwortung der Anwender hinsichtlich der Sicherheit beschrieben wird. Darüber hinaus gibt es noch eine ganze Reihe von Maßnahmen, die zu treffen sind, um eine sichere Behandlung zu gewährleisten. Anhand der Anwendung der neuen IEC 62653 zusammen mit der ISO 9001 wird beschrieben, wie man Restrisiken und Fehler in der täglichen Routine im Sinne der Patienten- und Anwendersicherheit, aber auch im Hinblick auf die Rechtssicherheit für die Einrichtung, systematisch minimieren kann. Darüber hinaus bietet die ISO 9001 die Möglichkeit eines „lernenden Systems“ – also eines Systems, das durch systematische Kontrolle ständig verbessert wird. Die kombinierte Anwendung der beiden Standards ist in der Praxis eine optimale Grundlage, um die maximale Sicherheit zu erreichen.

Summary

Quality and safety in the treatment routine are addressed only in passing by existing publications in the field of nephrology. This routine involves some residual risks that are not covered by dialysis machines or other medical devices. Today's medical devices, including dialysis machines, disposable items and water treatment systems, satisfy high safety standards. However, the instructions for use that accompany these medical devices include extensive warnings describing the users' responsibility for ensuring safety. Furthermore, there are a host of actions that must be taken to ensure safe treatment. This article describes procedures based on the application of the new IEC 62653 standard in combination with the ISO 9001 standard that can systematically minimize residual risks and errors in daily routine to achieve patient and user safety, and also legal compliance for the dialysis center. In addition, the ISO 9001 standard offers the possibility of continual improvement through systematic control. In practice, combined application of the 2 standards provides the best possible basis for achieving maximum safety.

Key words

patient safety - quality management - medical device - application of medical products - risk management - application errors

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