Wie designe ich klinische Studien richtig?

Die methodischen Anforderungen (einschl. statistischer, ethischer und regulativer Vorgaben) an klinische Studien haben mittlerweile einen Grenzwert überschritten, welcher es für Ärzte jeder Fachrichtung unmöglich macht, ohne substanzielle methodische Vorkenntnisse und professionelle Unterstützung aussagekräftige klinische Studien durchzuführen. In dieser kurzen Übersicht sollen hierbei auftretende typische Fallstricke und Hürden erörtert werden, welche leicht vermieden werden können.

Neben der Notwendigkeit, bestimmte Prinzipien klinischer Studien aufzufrischen bzw. zu erlernen, müssen Kliniker den professionellen Rat von Biostatistikern und klinischen Epidemiologen in Anspruch nehmen, um den stetig wachsenden Anforderungen an die methodische Qualität klinischer Studien nachkommen zu können.

• Quellenangaben

• 1 Cohen J. A power primer. Psychol Bull 1992; 112: 155-159
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• 5 Popper K. Logik der Forschung. Zur Erkenntnistheorie der modernen Naturwissenschaft. Berlin: Springer; 1934. / 1935
• 6 Shakur H, Roberts I, Bautista R et al. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet 2010; 376: 23-32
• 7 Stengel D. The changing landscape of product development and randomized trials. J Bone Joint Surg Am 2012; 94 (Suppl. 01) 85-91