Als Off-Label-Use wird die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der in ihrer Zulassung
festgesetzten Rahmenbedingungen bezeichnet [1]. In Deutschland ist im Arzneimittelgesetz § 21 Abs. 1 und § 22 Abs. 1 geregelt,
dass Fertigarzneimittel grundsätzlich nur in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn
sie eine Zulassung besitzen. Um die Zulassung zu erhalten, muss die Qualität, Wirksamkeit
und Unbedenklichkeit des Arzneimittels anhand von Daten aus klinischen Prüfungen nachgewiesen
sein (§§ 22, 24 AMG). Durch dieses Verfahren wird die größtmögliche Sicherheit des
Patienten angestrebt. Trotzdem kommt es insbesondere in den Bereichen der Pädiatrie,
der Onkologie und bei der Behandlung seltener Erkrankungen vor, dass Arzneimittel
außerhalb ihrer Zulassung angewendet werden (Off-Label-Use).
