Die Glow-5 Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium verglichen mit verblindetem Tiotropium (jeweils einmal täglich) bei Patienten mit COPD

J Beier; K Chapman; KM Beeh; ED Bateman; A D'Urzo; R Nutbrown; H Chen; M Henley; T Overend; P D'Andrea

doi:10.1055/s-0034-1368052

Die Glow-5 Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium verglichen mit verblindetem Tiotropium (jeweils einmal täglich) bei Patienten mit COPD

J Beier ¹, K Chapman ², KM Beeh ¹, ED Bateman ³, A D'Urzo ⁴, R Nutbrown ⁵, H Chen ⁶, M Henley ⁷, T Overend ⁵, P D'Andrea ⁶

¹Insaf, Institut für Atemwegsforschung; Insaf Respiratory Research Institute
²Asthma and Airway Center, University of Toronto, Toronto, Kanada
³Department of Medicine, University of Cape Town, Cape Town, Südafrika
⁴Department of Family and Community Medicine (Dfc M), University of Toronto, Ontario, Kanada
⁵Novartis Pharmaceuticals UK Limited
⁶Primary Care, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, NJ, USA
⁷Novartis Pharmaceuticals Corporation

Abstract

Einleitung: Da Glycopyrronium (GLY; NVA237) und „open-label“ Tiotropium (TIO) im Rahmen einer klinischen Studie bei COPD eine ähnliche Wirksamkeit zeigten [1], wurde GLOW5 konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von GLY mit TIO in einer verblindeten Studie zu vergleichen.

Methode: In dieser multizentrischen, 12-wöchigen verblindeten Studie wurden Patienten (Pats) mit moderater bis schwerer COPD auf einmal täglich GLY 50 µg oder TIO 18 µg 1:1 randomisiert. Primärer Endpunkt: Demonstration der Nicht-Unterlegenheit (NU) zwischen GLY und TIO für trough FEV₁ bei Wo 12 (NU-Spanne: -50 ml). Weitere Ergebnisse: FEV₁-AUC_{5 min-4h} an Tag 1, Transition-Dyspnoe-Index (TDI), St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Gebrauch von Notfallmedikation, Sicherheit und Verträglichkeit.

Ergebnisse: Von 657 randomisierten Pats (GLY: n = 327; TIO: n = 330; Durchschnittsalter: 63,5 Jahre, durchschnittlicher post-bronchodilatatorischer FEV₁: 53,5%) schlossen 95,9% die Studie ab. In Wo 12 zeigte GLY eine Nicht-Unterlegenheit zu TIO für trough FEV₁ (LSM = 1,41 l für beide Gruppen, 95% CI: -0,032, 0,031 l). GLY zeigte eine signifikant bessere FEV₁-AUC_{5 min-4h}an Tag 1 gegenüber TIO (p < 0,001). In Wo 12 zeigten GLY und TIO verglichen mit den jeweiligen Ausgangswerten einen vergleichbaren Effekt auf TDI- und SGRQ-Gesamtpunktzahl und den Gebrauch von Notfallmedikation. Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse war in den GLY-(40,4%) und TIO-(40,6%) Gruppen vergleichbar.

Schlussfolgerung: GLY zeigte eine effektive Bronchodilatation und war verblindetem TIO nicht unterlegen und bezüglich der morgendlichen Bronchodilatation an Tag 1 gemessen im 4-Stunden Intervall nach Erstgabe der jeweiligen Medikation sogar überlegen. GLY und TIO zeigten ähnliche Verbesserungen bei Dyspnoe, dem Gesundheitszustand, dem Notfallmedikationsgebrauch und waren jeweils sicher und gut verträglich.

Referenz: [1] Kerwin, E. et al. Eur Resp J 2012;40:1106 – 1114.