Die URGE I Studie – Vergleich der medikamentösen mit der operativen Behandlung der weiblichen Dranginkontinenz

Fragestellung: Die medikamentöse Behandlung der weiblichen Dranginkontinenz ist symptomatisch. Nach der Integral Theorie geht man davon aus, dass Defekte der Aufhängung der Blase durch die Uterosakralligamente (USL) ursächlich für eine Dranginkontinenz sind. Im Rahmen dieser randomisierten Studie sollte die Heilungsrate dieses neuen operativen Verfahrens mit der medikamentösen Behandlung verglichen werden.

Methodik: Die Patientinnen im Standardarm erhielten Solifenacin (10 mg p.o.), im Kontrollarm wurden die Patientinnen mittels CESA/VASA (DynaMesh®) operiert. Der Behandlungserfolg wurde nach 4 Monaten beurteilt, danach erfolgte ggf. ein cross-over. Als "geheilt" galten Patientinnen, die weder belastungs-, noch drang- oder mischinkontinent waren.

ClinicalTrails.gov: Surgical vs. Medical Treatment of Urge Urinary Incontinence in Women (URGE I), ClinicalTrails.gov Identifier: NCT01737411

Ergebnis: 71 Patientinnen mit einer Drang- oder Mischinkontinenz wurden bisher randomisiert. Insgesamt (nach cross-over) wurden 48 Patientinnen mit Solifenacin behandelt und 42 mit CESA/VASA operiert. Durch das CESA/VASA Operationsverfahren wurden 15 Patientinnen (36%) geheilt, d.h. die Kontinenz konnte wiederhergestellt werden. Durch Solifenacin konnte bei 4% (n = 2) der Patientinnen eine temporäre Heilung erzielt werden.

Schlussfolgerung: Mit dem CESA/VASA Operationsverfahren steht zum ersten Mal eine kausale Therapie zur Behandlung der weiblichen Drang- und Mischinkontinenz zur Verfügung. Durch das CESA/VASA Operationsverfahren konnten 15 von 42 Patientinnen (36%) geheilt, mit Solifenacin nur 2 Patientinnen (4%) temporär geheilt werden. Die Versager dieser Behandlungen werden nach Protokoll in der URGE II Studie randomisiert (TVT-O vs. Solifenacin).

n.b. da sich eine Überlegenheit des CESA/VASA Operationsverfahrens zeigte, wurde auf Anraten der Ethikkommission die Rekrutierung vorerst gestoppt!