Recht – Hämovigilanz

Die Verankerung der Vorgaben der europäischen Richtlinie 2002/98/EG (Blutrichtlinie) sowie der Durchführungsrichtlinien 2005/61/EG (und 2005/62/EG) in nationales Recht führt zu einer Reihe von Fragen bezüglich der praktischen Umsetzung. Im Folgenden werden daher die für Hämovigilanz relevanten Verpflichtungen der Zulassungsinhaber und anwendenden Ärzte vorgestellt, der Hintergrund einzelner gesetzlicher Regelungen erläutert und die Umsetzung mit Beispielen veranschaulicht. Da die Regelung der Hämovigilanz kontinuierlich weiterentwickelt wird, kann der Artikel nur die aktuelle Praxis beschreiben und auf die zukünftige Entwicklung hinweisen.

• Literatur 

• 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) – Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBL.I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 17. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2222) geändert worden ist. http://www.pei.de/DE/service/rechtsvorschriften-gesetze-verordnungen/arzneimittelrecht/arzneimittelrecht-node.html
• 2 Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz – TFG) – Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169), das durch Artikel 12 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist. http://www.gesetze-im-internet.de/tfg/BJNR175200998.html
• 3 Transfusionsrecht – Europäische Regelungen. Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG. (EU ABl. L 33 vom 08.02.2003, S. 30) Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen. (EU ABl. L 256 vom 01.10.2005, S. 32). http://www.pei.de/DE/service/rechtsvorschriften-gesetze-verordnungen/transfusionsrecht/transfusionsrecht-node.html
• 4 Bekanntmachung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) gemäß §§ 12 und 18 des Transfusionsgesetzes (TFG) (Änderungen und Ergänzungen 2010) vom 04. Mai 2010. http://www.pei.de/ SharedDocs/bekanntmachungen/2010/banz-101-09-07-2010-s2389.html?nn = 3 489 620
• 5 Voten des Arbeitskreises Blut. http://www.rki.de / DE/Content/Kommissionen/AK_Blut/ Voten/voten_node.html
• 6 Paul-Ehrlich-Institut – Hämovigilanz. Meldeformulare und Online-Meldung. www.pei.de/haemovigilanz-formulare
• 7 Paul-Ehrlich-Institut. Empfehlungen, Guidelines, Mitteilungen zur Hämovigilanz. www.pei.de / haemovigilanz-guidelines
• 8 Hämovigilanz-Bericht des Paul-Ehrlich-Instituts 2011/12. http://www.pei.de/ haemovigilanzbericht