Pneumologie 2015; 69 - P55
DOI: 10.1055/s-0035-1544630

Wirksamkeit und Sicherheit von Indacaterol/Mometason (1x/Tag) verglichen mit Salmeterol/Fluticason (2x/Tag) bei Patienten mit mäßiger bis sehr schwerer COPD

AM Kirsten 1, A Richards 2, AM Tanase 2, C Weihua 3, M Hosoe 2, B Hederer 2
  • 1Pneumologisches Forschungsinstitut an der LungenClinic Großhansdorf
  • 2Novartis Pharma AG
  • 3Novartis Pharmaceuticals Corporation

Einführung: QMF149 ist eine Fix-Kombination von Indacaterolacetat und Mometasonfuroat in der Entwicklung zur 1x täglichen Dauerbehandlung von Asthma und COPD, die mithilfe des Breezhaler®-Inhalators appliziert wird. Diese doppelblinde 12-wöchige Studie verglich QMF149 (150/160 µg) 1x/Tag mit Salmeterol 50 µg/Fluticason 500 µg (Seretide®; SFC) 2x/Tag bei Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD.

Ziele: Primäre Zielsetzung der Studie war es, die Nicht-Unterlegenheit von QMF149 gegenüber SFC im Hinblick auf trough FEV1 in Woche 12 zu zeigen. Sekundäre Ziele waren der Wirksamkeitsvergleich zwischen QMF149 und SFC bezüglich Atemnot mithilfe des Transition Dyspnoea Index (TDI), Gesundheitszustand unter Verwendung des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), Notfallmedikation, Exazerbationen und Sicherheit während der Behandlungsdauer.

Ergebnisse: 629 Patienten (Ø FEV1 46,51% vom Soll, QMF149 n= 316; SFC n= 313) wurden randomisiert. Das Primärziel wurde erreicht. QMF149 zeigte eine signifikante Verbesserung des trough FEV1 vs. SFC (LSM Behandlungsunterschied [LSMTD] 56mL; p < 0,001). QMF149 verbesserte den TDI signifikant (LSMTD 0,5; p < 0,026) und SGRQ numerisch (-1,66, p = 0,093) vs. SFC. QMF149 verlängerte signifikant die Zeit bis zur ersten mäßigen oder schweren Exazerbation mit einer Verminderung der hazard ratio [HR] um 49% (HR= 0,51; CI 0,298, 0,855; p = 0,011) und erzielte eine 44%-ige Reduktion der Anzahl mäßiger oder schwerer Exazerbationen (rate ratio [RR] 0,56; CI 0,331, 0,937; p = 0,028). Tage ohne Gebrauch der Notfallmedikation waren unter QMF149 signifikant erhöht (LSMTD 6,26%; p = 0,007) und es trat ein signifikant verminderter Gebrauch an Notfallmedikation auf (daily no. of puffs LSMTD -0,47; p = 0,003). Beide Behandlungen wurden gut vertragen und zeigten ein geringes Auftreten von UEs.

Schluss: Im Vergleich zu SFC verbessert QMF149 den troughFEV1 sowie die Atemnot signifikant undreduziert darüberhinaus Exazerbationen und den Gebrauch an Notfallmedikation bei Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD.