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DOI: 10.1055/s-0035-1544788
Kardio- und cerebrovaskuläre Sicherheit von QVA149 bei Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD: Eine gepoolte Analyse
Einleitung: QVA149 ist ein zugelassener, einmal täglich anzuwendender dualer Bronchodilatator zur Dauerbehandlung der COPD, bestehend aus den Komponenten Indacaterol (IND) und Glycopyrronium (GLY). Patienten mit COPD leiden häufig an kardio- und cerebrovaskulären (CCV) Komorbiditäten. Hier berichten wir über das CCV-Sicherheitsprofil von QVA149 im Vergleich zu IND, GLY, Tiotropium (TIO), Salmeterol/Fluticason (SFC) und Placebo (PBO) auf Basis des IGNITE-Studienprogramms.
Methoden: Die Daten wurden aus der QVA149 Sicherheitsdatenbank gepoolt, die klinische Phase III-Zulassungsstudien (ARISE, SHINE, SPARK, ENLIGHTEN und ILLUMINATE) mit einer Dauer von ≥6 Monaten umfasst. Die Patienten in dieser Datenbank sind repräsentativ für eine breite COPD-Population, vergleichbar zu anderen klinischen Studien mit IND, GLY sowie anderen LAMAs. Alle unerwünschten CCV-Ereignisse (UEs) und alle adjudizierten schwerwiegenden CCV-UEs (bedeutsame unerwünschte kardiale Ereignisse [MACE] und Non-MACE) wurden analysiert.
Ergebnisse: 5359 Patienten wurden in die Sicherheitsdatenanalyse eingeschlossen. Im Vergleich zu PBO sowie aktiven Komparatoren zeigte QVA149 ähnliche Häufigkeiten von CCV-Ereignissen bei Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD (Tabelle). QVA149 zeigte zudem einheitlich niedrigere oder ähnliche Häufigkeiten von Atemwegsinfektionen und anderen respiratorischen UEs im Vergleich zu PBO und aktiven Komparatoren.
QVA149 |
IND |
GLY |
TIO |
SFC |
PBO |
|
N |
1805 |
476 |
1213 |
1256 |
264 |
345 |
CCV-UEs |
71 (3,9) |
12 (2,5) |
64 (5,3) |
59 (4,7) |
6 (2,3) |
9 (2,6) |
CCV-SUEs |
32 (1,8) |
4 (0,8) |
30 (2,5) |
28 (2,2) |
3 (1,1) |
1 (0,3) |
MACE |
14 (0,8) |
2 (0,4) |
18 (1,5) |
11 (0,9) |
1 (0,3) |
0 |
Non-MACE |
18 (1,0) |
2 (0,4) |
12 (1,5) |
17 (1,3) |
2 (0,6) |
1 (0,4) |
Schlussfolgerung: QVA149 zeigt ein ähnliches CCV-Sicherheitsprofil wie seine Einzelkomponenten und andere COPD-Standardtherapien, wodurch sich der sichere Einsatz als reguläre Langzeitbehandlung von Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD bestätigen lässt.