QVA149 zeigt signifikante Verbesserungen in Lungenfunktion und Gesundheitsstatus sowie gute Verträglichkeit gegenüber Glycopyrronium und Tiotropium bei Patienten mit schwerer COPD: Die SPARK-Studie

Einleitung: QVA149 ist eine zugelassene, einmal täglich anzuwendende Bronchodilatator-Kombination aus Indacaterol (IND) und Glycopyrronium (GLY) zur Dauerbehandlung von Patienten mit symptomatischer COPD. Ziel der folgenden Analyse der SPARK-Studie war die Untersuchung des Effekts von QVA149 gegenüber GLY und Tiotropium (TIO) auf Lungenfunktion, Gesundheitsstatus und Sicherheit in der Subgruppe von Patienten mit schwerer COPD.

Methoden: SPARK war eine 64-wöchige, multizentrische, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie im Parallelgruppen-Design, in der schwere bis sehr schwere COPD-Patienten entweder auf 1x tägl. QVA149 110/50 µg, GLY 50 µg oder unverblindetes TIO 18 µg (1:1:1) randomisiert wurden. Als Wirksamkeitsparameter wurden u.a. pre-dose FEV₁ und Gesundheitsstatus (SGRQ) analysiert. Sicherheitsdaten wurden prospektiv erfasst.

Ergebnisse: Von den 2224 randomisierten Patienten hatten 1742 (78,3%) eine schwere COPD (GOLD 2008) [QVA149 = 578; GLY= 583; TIO= 581]. Bei Patienten mit schwerer COPD war pre-dose FEV₁ unter QVA149 zu allen Zeitpunkten signifikant höher als unter GLY und TIO (p < 0,0001 für beide, Tabelle). In Woche 64 war der SGRQ-Score in der QVA149-Gruppe signifikant niedriger als in der GLY-Gruppe (Behandlungsunterschied [BU]: -2,56; p = 0,002) und der TIO-Gruppe (TD: -3,38; p < 0,001). Das Auftreten unerwünschter Ereignisse war zwischen allen Gruppen vergleichbar.

Tab. 1: Pre-dose FEV₁ über 64 Wochen [ml]; alle p-Werte < 0,0001

Woche	BU (SF) von QVA149 vs. Komparatoren in ml
	GLY	TIO
12	80 (12)	80 (12)
26	90 (13)	80 (12)
38	80 (13)	90 (13)
52	80 (14)	80 (14)
64	80 (14)	70 (14)

Schlussfolgerung: Bei Patienten mit schwerer COPD erzielte QVA149 signifikante Verbesserungen in der Lungenfunktion und dem Gesundheitsstatus gegenüber GLY und TIO, wobei das Sicherheitsprofil vergleichbar war.