Wirkung von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma (Subgruppenanalyse der Europäischen Union im Vergleich zu nicht EU Ländern)

Hintergrund: MENSA war eine multinationale, 32 wöchige Phase 3 Studie (16 Länder) zu Mepolizumab bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma mit gehäuften Exazerbationen trotz hochdosierten inhalativen Corticosteroiden und weiterer Asthmadauermedikation (Ortega NEJM 2014). In dieser post-hoc Analyse wurde die Wirkung von Mepolizumab 100 mg subkutan (SC) vs. Placebo alle 4 Wochen auf Exazerbationen, SGRQ, ACQ-5 und Sicherheit an erwachsenen Patienten der Europäischen Union (EU) mit Patienten aus nicht EU Ländern (non EU) verglichen. Diese Patientenpopulation weicht von der MENSA ITT leicht ab.

Methoden: 184 bzw. 176 Patienten, die 100 mg Mepolizumab SC oder Placebo erhielten, wurden in die post-hoc Analyse eingeschlossen und in Patienten aus EU und nicht EU Ländern unterteilt. Patientenzahlen und Charakteristika (ausgenommen der Ethnizität) waren in beiden Subgruppen vergleichbar (EU: Mepolizumab n = 90, Placebo n = 83; non EU: Mepolizumab n = 94, Placebo n = 93).

Ergebnisse: In beiden Regionen zeigte Mepolizumab eine signifikante Reduktion von Exazerbationen im Vergleich zu Placebo (EU: Rate ratio: 0,64, 95% CI [0,43, 0,93], Rate (Jahrshochrechnung): Placebo 1,42 vs. Mepolizumab 0,90, p = 0,019; non EU: Rate ratio: 0,34, 95% CI [0,21, 0,54], Rate (Jahreshochrechnung): Placebo 2,24 vs. Mepolizumab 0,76 p < 0,001). Nummerische aber statistisch nicht signifikante regionale Unterschiede wurden hierbei beobachtet (p = 0,090 Interaktionstest). SGRG und ACQ-5 Responderanalysen fielen in beiden Regionen deutlich für Mepolizumab im Vergleich zu Placebo aus. Untersuchungen zur Sicherheit ergaben vergleichbare Nebenwirkungsraten für Alle (AE) und schwerwiegende Nebenwirkungen (SAE) in allen Subgruppen.

Schlussfolgerung: Die post-hoc Analyse von MENSA zeigte ein vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Mepolizumab 100 mg SC bei Patienten mit schwerem Asthma aus der Europäischen Union und aus nicht EU Ländern. (Funded by GSK; MENSA ClinicalTrials.gov number, NCT01691521)