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DOI: 10.1055/s-0036-1579593
Tachosil® zur Prävention symptomatischer Lymphozelen nach pelviner Lymphadenektomie bei Frauen mit gynäkologischen Malignomen: eine multizentrische randomisiert kontrollierte Studie
Einleitung: Lymphozelen stellen eine häufige Komplikation nach pelviner Lymphadenektomie bei Frauen mit gynäkologischen Malignomen dar. Obwohl Lymphozelen zumeist asymptomatisch sind, kann eine Superinfektion eine medizinische oder mechanische Intervention notwendig machen. Eine unizentrische randomisiert kontrollierte Studie zeigte bereits erste Hinweise, dass ein Kollagen-Fibrin Vlies (Tachosil®) effektiv in der Prävention von asymptomatischen Lymphozelen sein könnte. Diese Studie war jedoch zu klein, um den klinisch wesentlich relevanteren Endpunkt – symptomatische Lymphozelen – zu evaluieren.
Material und Methodik: Im Rahmen einer multizentrischen, verblindeten, randomisiert kontrollierten Arzneimittelgesetzstudie (Medizinische Universität Wien, Ruhr Universität Bochum, Charles Universität Prag und Kliniken-Essen-Mitte) wurden 154 Frauen inkludiert, bei denen im Rahmen eines gynäkologischen Malignoms (Zervix-, Endometrium- oder Ovarialkarzinom) eine pelvine Lymphadenektomie (LA) durchgeführt wurde. Frauen wurden intraoperativ nach durchgeführter pelviner LA in die Gruppe „Tachosil-Applikation“ oder „keine Tachosil-Applikation“ zugeteilt. Primärer Endpunkt war das Auftreten einer Lymphozele CTCAE v4.03 Grad > 2 innerhalb von 4 Wochen nach der Operation. Sekundärer Endpunkt war das Auftreten einer sonographisch verifizierten Lymphozele 4 Wochen nach Operation.
Ergebnisse: 12/154 (7,8%) Frauen erschienen nicht zur Nachsorgeuntersuchung 4 Wochen nach der Operation. Symptomatische Lymphozelen traten insgesamt bei 9/142 (6,3%) Frauen nach pelviner LA auf. Es zeigte sich kein Unterschied in der Prävalenz der symptomatische Lymphozelen zwischen den beiden Gruppen (T: 7,9%, K: 5,1%; p = 0,5, OR 1,6 [0,4 – 6,3]). Auch in der Prävalenz der asymptomatischen Lymphozelen zeigte sich kein Unterschied zwischen den beiden Gruppen (T: 57,1%, K: 42,9%; p = 0,1, OR 1,9 [0,9 – 4,1]). Weiters zeigte sich kein Unterschied bei den schweren unerwünschten Nebenwirkungen, den intra- und postoperativen Komplikationen zwischen den beiden Gruppen. Im Rahmen einer multivariaten binären logistischen Regression konnten keine prädiktiven Faktoren für das Auftreten von symptomatischen Lymphozelen identifiziert werden.
Diskussion: Die Applikation von Tachosil® nach pelviner Lymphadenektomie zeigte keine Wirksamkeit in der Vermeidung sowohl symptomatischer als auch asymptomatischer Lymphozelen bei Frauen mit gynäkologischen Malignomen. Es konnten darüber hinaus keine prädiktiven Faktoren für das Auftreten von symptomatischen Lymphozelen identifiziert werden.