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DOI: 10.1055/s-0036-1584445
Sicherheit und Compliance eines Kombinationspräparates (Contramutan® N Saft) in der Behandlung von akuten Atemwegsinfektionen
Hintergrund: Diese nicht-interventionelle Studie an Kindern und Erwachsenen mit grippalem Infekt sollte Daten zu Sicherheit und Effektivität eines Kombinationspräparates (Contramutan® N Saft) gewinnen. Dieses setzt sich aus Gesamtauszügen von Eupatorium perfoliatum L. (Wasserdost) und Echinacea angustifolia DC (Sonnenhut) sowie potenzierten Anteilen von Atropa belladonna L. (Tollkirsche, D4) und Aconitum napellus L. (Blauer Eisenhut, D4) zusammen. Der Fokus der Beobachtungsstudie lag auf der Erfassung unerwünschter Ereignisse.
Patienten und Methoden: Patienten beiderlei Geschlechts mit grippalem Infekt sollten über 8 Tage behandelt werden. Die Studie wurde in 64 Praxen von Ärzten mit Erfahrung in Naturheilverfahren und Komplementärmedizin durchgeführt. Verträglichkeit, Compliance und Behandlungseffekte wurden von den Ärzten und durch Patiententagebücher erfasst, unerwünschte Ereignisse mit besonderem Augenmerk auf Erstverschlimmerungen und Prüfungssymptome beurteilt. Jedes unerwünschte Ereignis wurde zusätzlich zum anwendenden Arzt durch ein vierköpfiges Expertengremium bewertet.
Ergebnisse: 1050 Patienten konnten die Studie abschließen. 46 Patienten (4,4%) erfuhren 60 unerwünschte Ereignisse. Unerwünschte Wirkungen mit wahrscheinlichem Bezug zur Medikation traten bei 14 Patienten (1,3%) auf, die in 6 (0,57%) Fällen als Prüfsymptome und in einem (0,1%) als Erstverschlimmerung gedeutet wurden. Die Compliance-Rate betrug 84%. Das globale Arzturteil bezüglich Behandlungseffektivität fiel bei 891 Patienten (84,9%) „gut“ oder „sehr gut“ aus, vergleichbar dem Patientenurteil, das sich gemäß Tagebüchern in den Untergruppen in 91,4 – 92,3% der Fälle als „gut“ oder „sehr gut“ ergab.
Schlussfolgerungen: Das Komplexpräparat erscheint bei Kindern und Erwachsenen sicher. Unerwünschte Wirkungen waren selten und unbedeutend; alle beobachteten waren von leichter bis moderater Intensität und schnell reversibel. In den Sekundäranalysen zeigte sich eine gute Wirksamkeit.