Laryngorhinootologie 2016; 95(10): 673
DOI: 10.1055/s-0036-1593829
Leserbrief
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Antwort zum Leserbrief

M. Ganso
1  Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), Berlin
,
R. Goebel
1  Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), Berlin
,
S. Melhorn
2  Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, NRF, Eschborn
,
D. Schrenk
3  Lebensmittelchemie und Toxikologie, Technische Universität Kaiserslautern, Kaiserslautern
,
M. Schulz
1  Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), Berlin
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Publication Date:
20 October 2016 (online)

Antwort zum Leserbrief

Lipidpneumonie durch Lipid-haltige Nasensprays und – tropfen von Ganso et al., Laryngo-Rhino-Otol 2016; 95: 534–539

Vielen Dank für die Ihr Interesse und Ihre Anmerkungen zu unserem Übersichtsbeitrag über Lipidpneumonien durch Lipid-haltige Nasensprays und -tropfen.

Unser Hauptanliegen war, die Leserschaft für das Risiko einer Lipidpneumonie bei der (unkritischen) Anwendung von Lipid-haltigen Nasensprays und -tropfen zu sensibilisieren. Aktuellen Anlass dazu gaben entsprechende Medizinprodukte mit pflanzlichen Ölen auf dem deutschen Markt und Abhandlungen in Lehrbüchern. Daher stellte sich auch die Frage, ob Öle pflanzlichen Ursprungs im Vergleich zu Mineralölen ein geringeres Risiko für Lipidpneumonien beinhalten.

Ärzte verfügen über zahlreiche, in der Regel wenig bzw. nicht evidenzbasierte Rezepturen, um Lipid-haltige Nasalia in (Krankenhaus-)Apotheken herstellen zu lassen. Es bedürfen aber nicht alle einer ärztlichen Verschreibung und könnten auch von Patienten direkt erworben werden. Dies sehen wir kritisch, befürworten eine Standardisierung und wünschen uns eine (fach-)ärztliche Kontrolle des Einsatzes solcher Rezepturen. Um die entsprechenden Individual-Rezepturen bezüglich Ihrer pharmazeutischen Qualität zu sichern, verfügen Ärzte und Apotheker über ein Standardwerk, den DAC/NRF, dass umfassende Informationen über qualitätsgesicherte Rezepturen bereitstellt. Dabei werden auch mögliche Risiken für Patienten erörtert und Empfehlungen ausgesprochen [1]. Zudem führt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Liste der bedenklichen Rezepturbestandteile, damit ein Wiederaufleben von risikobehafteten Rezepturen bzw. -bestandteilen verhindert und damit die Patientensicherheit verbessert wird [2]. Letztlich sind umfangreiche gesetzliche Auflagen bei der Herstellung zu beachten [3].

Wir sind daher auch davon überzeugt, dass der von Ihnen angesprochene Aspekt des Praxisbezugs sehr wohl gegeben ist, allein wegen der Unterstützung der Verordnungs- und Herstellungspraxis. Darüber hinaus ist es den Gesundheitsberufen unbenommen und tagtägliche Praxis, auch für OTC-Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte qualifizierte Empfehlungen für den Patienten zur Behandlung seiner Beschwerden auszusprechen.

Vor dem Hintergrund der einerseits schwierigen Diagnosestellung und dem Underreporting von Lipidpneumonien andererseits, die sich in Folge der Aspiration auch von pflanzlichen Lipiden entwickeln können, ist zwar – wie von uns angegeben – die eruierte Datenlage gering, entlastet uns Heilberufe jedoch nicht von der Verantwortung für die entsprechenden Rezepturen eine Bewertung der Zusammensetzung und der damit verbundenen potenziellen Risiken für Patienten vorzunehmen.

Generell muss bei der Nutzen-/Schaden-Abwägung bei nicht vorhandener Evidenz für eine Wirksamkeit die Akzeptanz für – zumal schwerwiegende – Nebenwirkungen gegen null tendieren. Und: selten ist selten. Nicht jede seltene Nebenwirkung eines Arzneimittels wird in jeder (auch langjährigen) Praxis beobachtet (und gemeldet). Gleiches gilt für Fehl- oder missbräuchliche Anwendungen.

Obwohl das Risiko bei Mineralöl-haltigen Nasalia seit einem Jahrhundert bekannt ist, ließen sich über einen Zeitraum von 1995 bis 2015 im deutschen Spontanerfassungssystem für Nebenwirkungen keine Meldungen für Lipidpneumonien ermitteln. Dies belegt das, auch von anderen Autoren postulierte, erhebliche Underreporting und lässt auch keine Einträge zu Nasalia mit Ölen pflanzlichen Ursprungs erwarten.

Zur Beantwortung der Frage, ob sich die pulmonalen Risiken der Mineralöle auf diejenigen pflanzlichen Ursprungs übertragen lassen, fanden wir es legitim, sich nicht nur auf nasal applizierte Öle zu beschränken. Für eine Nutzen/Risiko-Bewertung hätte eine solche Einschränkung bei Kenntnis des Underreporting und der schwierigen Diagnose zu Verzerrungen geführt.

Wir stimmen mit Ihnen überein, die Bemühungen zu intensivieren, um wirksame und sichere Alternativen zu entwickeln, die bei den genannten Beschwerdebildern eingesetzt werden können und gleichzeitig die pathophysiologisch unterschiedlichen Zustände der Nasenschleimhaut berücksichtigen. Weitere Ausführungen dazu hätten aber den Rahmen dieser Übersichtsarbeit gesprengt.

Abschließend möchten wir ein Missverständnis ausräumen: Es sollte keinesfalls der Eindruck entstehen, dass Mineralöle besonders gefährlich und Präparate mit Ölen pflanzlichen Ursprungs vorzuziehen seien. Vielmehr war es unser Anliegen, zu zeigen, dass das vermeintlich geringere Risiko für Lipidpneumonien bei nasaler Applikation von Ölen pflanzlichen Ursprungs im Vergleich zu Mineralölen unter Berücksichtigung des Nutzens an Hand der Literatur sehr wahrscheinlich nicht gegeben ist. Somit ist die bestehende Empfehlung im DAC/NRF für ärztlich verordnete individuelle Rezepturen, auch vor dem Hintergrund der Markttendenzen im Medizinproduktbereich, aktuell nicht zu relativieren.

M. Ganso
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
Berlin
[email protected]