Pneumologie 2017; 71(S 01): S1-S125
DOI: 10.1055/s-0037-1598305
Posterbegehung – Sektion Klinische Pneumologie
COPD I – Andreas Rembert Koczulla/Marburg, Henrik Watz/Großhansdorf
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Wirksamkeit und Sicherheit bei der direkten Umstellung von verschiedenen COPD-Therapien auf Glycopyrronium oder Indacaterol/Glycopyrronium bei Patienten mit moderater COPD: die CRYSTAL Studie

T Greulich
1  Pulmonology, Institute for Internal Medicine, Philipps-University Marburg
,
M Aalamian-Mattheis
2  Respiratory, Novartis Pharma AG
,
J Marin
3  Respiratory Medicine, Hospital Universitario Miguel Servet
,
W Castellani
4  Department of Respiratory Physiopathology, Palagi Hospital
,
T Similowski
5  Respiratory Medicine and Intensive Care, Pitié – Salpêtrière Hospital
,
V Ninane
6  Chu Saint-Pierre – Service de Pneumologie
,
M Gaga
7  Athens Chest Hospital „Sotiria“
,
S Lane
8  Adelaide & Meath Hospital
,
X Nunez
9  Tfs Develop
,
F Patalano
2  Respiratory, Novartis Pharma AG
,
K Kostikas
2  Respiratory, Novartis Pharma AG
,
C Vogelmeier
10  Innere Medizin, Schwerpunkt Pneumologie, Universitätsklinikum Gießen und Marburg, Standort Marburg
› Author Affiliations
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Publication History

Publication Date:
23 February 2017 (online)

 

Einleitung:

Im Unterschied zu klinischen Studien erfolgen Umstellungen auf eine neue Therapie in der Praxis ohne Auswaschphase. In der CRYSTAL Studie wurde die Alltagspraxis imitiert. Symptomatische Patienten mit moderater COPD und wenig Exazerbationen wurden direkt auf Glycopyrronium (GLY) 50 µg oder Indacaterol/Glycopyrronium (IND/GLY) 110/50 µg umgestellt und hinsichtlich Lungenfunktion sowie Symptomatik untersucht.

Methoden:

CRYSTAL ist eine prospektive, multizentrische, 12-wöchige, randomisierte, pragmatische, open-label Studie. Patienten wurden je nach vorheriger Medikation und Symptomatik in 4 Gruppen eingeteilt und auf GLY bzw. IND/GLY vs. Fortführung der Standardtherapie randomisiert (3:1). Co-primäre Endpunkte waren die Überlegenheit von GLY vs. vorheriger SABA und/oder SAMA Therapie, Nicht-Unterlegenheit von GLY vs. vorheriger LABA oder LAMA Therapie und Überlegenheit von IND/GLY vs. vorheriger LABA, LAMA und LABA+ICS Therapie in Bezug auf trough FEV1 und Transition Dyspnoe Index (TDI) nach 12 Wochen. Aufgrund langsamer Rekrutierung wurden die GLY Gruppen bei Abschluss der IND/GLY Gruppen vorzeitig beendet.

Ergebnisse:

2159 der 4389 randomisierten Patienten setzten entweder ihre Standardtherapie fort (C1: LABA+ICS n = 269; D1: LABA oder LAMA n = 268) oder wurden direkt auf IND/GLY umgestellt (C2: n = 811; D2: n = 811). IND/GLY führte zu einer signifikanten Verbesserung des trough FEV1 in Woche 12 vs. LABA+ICS (Δ= 71 ml, p < 0,0001) und vs. LABA oder LAMA (Δ= 101 ml, p < 0,0001). IND/GLY verbesserte ebenfalls signifikant den TDI Gesamtscore vs. LABA+ICS (Δ= 1,10 Punkte, p < 0,0001) und vs. LABA oder LAMA (Δ= 1,26 Punkte, p < 0,0001). GLY und IND/GLY waren gut verträglich.

Schlussfolgerung:

Die CRYSTAL Studie zeigt die Überlegenheit von IND/GLY in Bezug auf Lungenfunktion (trough FEV1) und Atemnot (TDI) bei symptomatischen Patienten mit moderater COPD und maximal einer Exazerbation im Vorjahr, welche von einer vorherigen LABA+ICS bzw. einer LABA oder LAMA Therapie direkt umgestellt wurden.