Pneumologie 2017; 71(S 01): S1-S125
DOI: 10.1055/s-0037-1598405
Freie Vorträge – Sektion Klinische Pneumologie
Klinische Pneumologie – Jürgen Behr/München, Claus Vogelmeier/Marburg
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Indacaterol/Glycopyrronium (IND/GLY) reduziert Exazerbationen und verbessert die Lungenfunktion im Vergleich zu Salmeterol/Fluticason (SFC) bei Patienten mit und ohne vorhergehender ICS Therapie: die FLAME Studie

FJF Herth
1  Thoraxklinik, University of Heidelberg; Departent of Pneumology and Critical Care Medicine; Translational Lung Research Center (Tlrc) Heidelberg, Member of the German Center for Lung Research (Dzl), Germany
,
F Patalano
2  Respiratory, Novartis Pharma AG
,
JA Wedzicha
3  National Heart and Lung Institute, Imperial College London
,
J Vestbo
4  Respiratory Research Group; Manchester Academic Health Sciences Centre
,
A FowlerTaylor
5  Respiratory, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover
,
T Ayers
5  Respiratory, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover
,
C Thach
5  Respiratory, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover
,
N Ruparelia
5  Respiratory, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover
,
R Fogel
5  Respiratory, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover
,
D Banerji
5  Respiratory, Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover
› Author Affiliations
Further Information

Publication History

Publication Date:
23 February 2017 (online)

 

Einleitung:

Aktuelle GOLD Richtlinien empfehlen eine LABA/ICS und/oder LAMA Behandlung in COPD Patienten mit hohem Exazerbationsrisiko. FLAME ist die erste Studie, die den Effekt von IND/GLY (LABA/LAMA) gegen SFC (LABA/ICS) in Patienten mit erhöhtem Exazerbationsrisiko vergleicht. Im Folgenden werden Exazerbations- und Lungenfunktionsdaten mit und ohne vorherige ICS Therapie gezeigt.

Methoden:

FLAME ist eine 52-wöchige, multizentrische, doppelblinde Studie. Patienten mit post-bronchodilatorischem FEV1 von 25% – 60% des Sollwerts wurden auf IND/GLY 110/50 µg o.d. oder SFC 50/500 µg b.i.d. randomisiert.

Ergebnisse:

1893 (56,3%) der insgesamt 3362 randomisierten Patienten erhielten vor Studieneinschluss eine ICS-basierte Therapie. IND/GLY reduzierte signifikant die Rate „aller“ sowie „moderater oder schwerer“ Exazerbationen und verbesserte die Lungenfunktion im Vergleich zu SFC in Patienten sowohl mit als auch ohne vorherige ICS Behandlung (siehe Tabelle).

Reduktion der Exazerbationsrate und Verbesserung der Lungenfunktion nach 52 Wochen IND/GLY im Vergleich zu SFC

Subgruppe

Behandlungsunterschied (95% CI)

ICS Behandlung bei Screening (IND/GLY n = 954; SFC n = 939)

Rate aller Exazerbationen*

0,88 (0,80; 0,97); p = 0,008

Rate moderater oder schwerer Exazerbationen*

0,86 (0,76; 0,97); p = 0,018

Pre-dose FEV1 [l]†

0,066 (0,047; 0,085); p < 0,001

Pre-dose FVC [l]†

0,161 (0,125; 0,198); p < 0,001

Keine ICS Behandlung bei Screening (IND/GLY n = 726; SFC n = 743)

Rate aller Exazerbationen*

0,88 (0,79; 0,98); p = 0,021

Rate moderater oder schwerer Exazerbationen*

0,78 (0,67; 0,91); p = 0,002

Pre-dose FEV1 [l]†

0,057 (0,036; 0,079); p < 0,001

Pre-dose FVC [l]†

0,158 (0,118; 0,199); p < 0,001

*rate ratio; † Kleinstquadratmittelwert-Unterschied

Schlussfolgerung:

Die FLAME Studie zeigte eine signifikante Reduktion der Rate „aller“ und „moderater oder schwerer“ Exazerbationen sowie eine signifikante Verbesserung der Lungenfunktion. Diese Ergebnisse waren unabhängig von einer vorherigen ICS-Therapie.