Betulin in der Therapie akuter Hautverletzungen: Innovation und Evidenz

Seit Jahrhunderten werden der Birkenrinde wundheilende Eigenschaften zugeschrieben. Die Birkenrinde enthält in dem weißen Korkgewebe durchschnittlich 22% Betulin, ein pentazyklisches Triterpen. Die Erfindung des Betulin-Oleogels, einer Formulierung bestehend nur aus Öl und Birkenrindenextrakt, in denen Triterpene zugleich als Feststoffpartikel als Gelbildner [1] und im Öl gelöst als Arzneimittelwirkstoff fungieren, ermöglichte eine Patentierung und die weitere Entwicklung.

Der auf Betulin quantifizierte (72 – 88%) und gereinigte Trockenextrakt aus Birkenrinde (Betulae cortex) hat 2016 die zentrale europäische Arzneimittelzulassung erreicht für die Behandlung von oberflächlichen Hautwunden (Epidermis und obere Dermis) und Verbrennungswunden vom Grad 2a [2]. Das Wundgel Episalvan® ist das erste Arzneimittel in dieser Indikation.

Grundlage für die Arzneimittelzulassung waren die Ergebnisse von 3 europäischen Phase-III-Patientenstudien 2012 – 2014 [3]. Darin wurden Wunden in 2 Hälften geteilt und das Wundgel im intra-individuellen Vergleich gegen Standardbehandlung geprüft. Wundfotos ermöglichten die verblindete Auswertung. Die Wundheilung dieser akuten und in der Regel in wenigen Wochen abheilenden Wunden wurde statistisch signifikant beschleunigt bei sehr guter Verträglichkeit. Parallel erarbeiteten universitäre Forschungspartner neue Daten zur Wirkungsweise des Birkenrindenextraktes auf der molekularen Ebene [4, 5].

Mit dem Betulin-Oleogel Episalvan® ist es gelungen, ein neues evidenzbasiertes Phytotherapeutikum zu entwickeln und als Arzneimittel zuzulassen.

Danksagung/Widmung:

Den Betulin-Pionieren.

Literatur:

[1] Grysko M, Daniels R. Pharmazie 2013; 68: 572 – 577

[2] Episalvan Fachinformation. www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003938/WC500201153.pdf

[3] Barret JP et al. Burns 2017; doi: 10.1016/j.burns.2017.03.005

[4] Wölfle U et al. J Invest Dermatol 2010; 130: 113 – 123

[5] Ebeling S et al. PLoS One 2014; 9: e86147