National and international organizations have now been established for the acquisition
and interpretation of reports of suspected adverse reactions to drugs. These differ
in detail but have the common feature of a strong element of spontaneity in the initiation
of reports by individual physicians. The typical report relates to one person and
contains information on drugs administered, any adverse events that might be reactions
to the drugs, and additional identificatory and classificatory material.
Interpretation of these voluntarily submitted records is a problem of statistico-medical
detection, more complex and less certain than that of a planned clinical trial despite
superficial resemblances. The paper emphasizes again the distinction between patient,
drug, and event ascertainment. It then presents examples of the logical argument appropriate
to each. For any new problem, quantitative analysis must be allied to thorough consideration
of independence, representativeness, susceptibility equivalence, background equivalence,
and unbiased reporting of the data. Monitoring can never lead to complete demonstration
that a drug causes an adverse reaction; with strict attention to the whole medical
background, it can provide a convincing case for caution in therapeutic practice pending
the completion of new research directed at an identified problem.
In jüngster Zeit sind nationale und internationale Organisationen gegründet worden
mit dem Ziel, Be- • richte über den Verdacht auf Medikamenten-Nebenwirkungen zu sammeln
und zu interpretieren. Diese Berichte unterscheiden sich zwar im Detail, gemeinsam
ist ihnen aber der Grundzug der Spontaneität ▪ bei der Abgabe der Meldung durch den
einzelnen Arzt. Der typische Bericht bezieht sich auf eine Person und enthält Angaben
über die angewandten Medikamente, über schädliche Vorfälle, die als Reaktionen auf
diese Medikamente zu deuten sein könnten, und zusätzliches Material zur Identifizierung
und Klassifizierung.
Die Auslegung solcher freiwillig vorgelegter Meldungen ist ein Problem medizinisch-statistischer
Detektivarbeit, komplizierter und — trotz oberflächlicher Ähnlichkeit — unsicherer
als die Problematik eines geplanten klinischen Versuchs. Die Arbeit hebt erneut die
Unterscheidung zwischen Patient, Medikament und Feststellung des Ereignisses hervor.
Sie bringt dann Beispiele für das jeweilige logische Argument. Bei jedem neuen Problem
muß die quantitative Analyse eingehend auf Unabhängigkeit, Repräsentativität, gleichwertige
Empfindlichkeit der Vergleichskollektive, gleichartige Zusatztherapie und unverzerrte
Meldung der Daten achten. Ein solches »Monitoring« kann niemals zu einem lückenlosen
Nachweis führen, daß ein Medikament eine Nebenwirkung erzeugt; bei strenger Beachtung
des gesamten medizinischen Hintergrundes kann es aber überzeugend zur Vorsicht in
der therapeutischen Praxis mahnen, solange bis speziell auf dieses Problem ausgerichtete
Untersuchungen abgeschlossen sind.
Key-Words
Drug Monitoring - Adverse Drug Reactions - Retrospective Studies - Ascertainment of
Cases
Schlüssel-Wörter
Drogen-Uberwachung - Arznei-Nebenwirkungen - Retrospektive Studien - Fall-Meldung
