PROGEST – eine Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit unterschiedlicher Dosierungen von Progesteron im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen

Einleitung:

Durch Hormonschwankungen leiden bis zu 80% der Frauen in der Peri- und Postmenopause unter Hitzewallungen und Schwitzen. Zusätzlich zu den vasomotorischen Symptomen (VMS) können andere Beschwerden wie Schlafstörungen, Libidoverlust oder Stimmungsschwankungen und Depressionen die Lebensqualität deutlich einschränken. Bisher ist als Hormonersatztherapie nur Östrogen zugelassen. Dieses wird zur Uterusprotektion bei vorhandener Gebärmutter mit einem Gestagen kombiniert. Progesteron alleine kann auch vasomotorische Symptome reduzieren (Prior 2012), ist aber in Deutschland für diese Indikation nicht zugelassen.

Methoden:

Es handelt sich um eine randomisierte, internationale, multizentrische, doppelblinde Phase III Studie. In den 22 Studienzentren (Kliniken und Praxen) sollen 304 Patientinnen rekrutiert werden. Mikronisiertes Progesteron wird in 200 mg, 300 mg oder 400 mg Dosierung gegen ein Placebo getestet und über 12 Wochen eingenommen. Studienziel ist der Nachweis der Überlegenheit von Progesteron gegenüber Placebo in der Wirksamkeit auf vasomotorische Symptome. Zusätzlich wird ein Effekt auf die Schlafqualität und andere Menopausensymptome untersucht. Zur Erfassung der Daten wird ein Patiententagebuch täglich ausgefüllt. Die Symptome werden zusätzlich vor Beginn, nach 4 und nach 12 Wochen über die Menopause Rating Scale und den Pittsburgh Sleep Quality Index abgefragt.

Ergebnisse:

Trotz strenger Einschlusskriterien mit > 50 schweren bis mittelschweren VMS in den letzten 7 Tagen, wurden bereits 20 Patientinnen in die Studie eingeschlossen. Es wird eine deutliche Besserung der klimakterischen Symptome erwartet, bei Patientinnen die Progesteron erhalten haben.

Zusammenfassung und Ausblick:

Im klinischen Alltag wird Progesteron bereits häufig als Monotherapie bei Hitzewallungen und Schlafstörungen verschrieben. Es ist wahrscheinlich, dass diese Phase III Studie den Wirksamkeitsnachweis des Medikaments in Bezug auf vasomotorische Symptome erbringt und der „off-label-use“ so beendet werden kann.

Q: Hitchcock C.L., Prior J.C. Oral micronized progesterone for vasomotor symptoms – a placebo-controlled randomized trial in healthy postmenopausal women. Menopause, 2012. 19 (8): p. 886 – 93.