Z Gastroenterol 2018; 56(08): e214-e215
DOI: 10.1055/s-0038-1668692
Kurzvorträge
Dünndarm, Dickdarm, Proktologie
CED: Wirksamkeit der Therapie mit Biologika und Biosimilars – Freitag, 14. September 2018, 15:10 – 16:22, 22b
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Umstellung des Infliximab-Originals auf das Biosimilar CT-P13 bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa in einem großen deutschen CED-Zentrum: Eine 52-wöchige, doppelt verblindete, randomisierte und prospektive Studie

H Röder
1   LMU München, München, Deutschland
2   Synesis Research Center, München, Deutschland
,
F Schnitzler
3   Helios Klinikum Dachau, Gastroenterologie, Dachau, Deutschland
,
J Borchardt
4   Onkotrakt AG, Hamburg, Deutschland
,
S Janelidze
2   Synesis Research Center, München, Deutschland
,
T Ochsenkühn
2   Synesis Research Center, München, Deutschland
5   Isarklinikum, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Gastroenterologische Onkologie, München, Deutschland
6   VIVAQ MVZ, Gastroenterologie, München, Deutschland
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Publication History

Publication Date:
13 August 2018 (online)

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Einleitung:

Das Infliximab Biosimilar CT-P13 wurde 2013 von der EMA im Rahmen eines Extrapolationsprozesses für die Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) ohne CED-Zulassungsstudien genehmigt. Seither zeigten mehrere Studien, dass CT-P13 sicher und effektiv ist. Jedoch wurde in der großen NOR-SWITCH Studie bei Patienten mit CED ein Trend zur Krankheitsverschlechterung nach einer Umstellung vom Infliximab-Original auf CT-P13 beobachtet.

Ziele und Methodik:

Wir führten daher in unserem Münchener CED-Zentrum eine unabhängige und prospektive Umstellungs-Studie durch, indem wir Patienten mit Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) eine randomisierte, kontrollierte und verblindete Umstellung vom Infliximab-Original auf CT-P13 anboten.

Primärer Endpunkt war eine Kombination aus dem Erreichen einer klinischen Remission nach 52 Wochen mit Toleranz der Studienmedikation bis zum Ende.

Die Patienten wurden alle 8 Wochen visitiert und die Remissionsraten gemäß CAI (CU) und CDAI (MC) erhoben. Behandlungsstopp erfolgte bei Wirkverlust oder Nebenwirkungen.

Ergebnisse:

Von 200 randomisierten Patienten wurden 111 auf CT-P13 umgestellt, 89 verblieben auf dem Original. Geschlecht, Art der CED und Remissionsraten beim Studienstart waren auf beide Gruppen gleich verteilt: 46,8% vs. 47,2% Frauen, 62,2% vs. 58,4% Patienten mit CD und 82,9% vs. 80,9% Remissionsraten in der CT-P13- vs. Originalgruppe.

25,2% (n = 28) der Patienten mit CT-P13 und 18,0% (n = 16) des Originals brachen wegen Nebenwirkungen oder Wirkverlust ab (p = 0,219). Von den übrigen Patienten erzielten nach 52 Wochen 83,1% der CT-P13- (n = 69) und 89,0% der Originalgruppe (n = 65) (p = 0,290) eine Remission. Daher wurde der primäre Endpunkt in 62,2% der Patienten (n = 69) in der CT-P13- und 73,0% (n = 65) in der Originalgruppe (p = 0,104) erreicht.

Schlussfolgerung:

CED-Patienten, die in unserer Studie vom Original-Infliximab auf das Biosimilar CT-P13 umgestellt wurden, schnitten nach einem Jahr tendenziell schlechter ab als diejenigen, die weiterhin das Original erhielten. Dies steht in Übereinstimmung mit den Ergebnissen der Nor-Switch-Studie.

Wir schließen daraus, CED-Patienten in Remission momentan eine Umstellung vom Original auf CT-P13 nicht zu empfehlen, bis größere Langzeit-Ergebnisse verfügbar sind.