Z Gastroenterol 2018; 56(08): e291
DOI: 10.1055/s-0038-1668891
Kurzvorträge
Leber und Galle
Therapie der Hepatitis B und C: Outcome, Grundlagen der Resistenzentwicklung und therapeutische Auswege – Freitag, 14. September 2018, 09:55 – 11:55, 22a
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Real-Life-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Glecaprevir/Pibrentasvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C aus dem Deutschen Hepatitis C-Register (DHC-R)

T Berg
1   Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie, Leipzig, Deutschland
,
U Naumann
2   UBN-Praxis, Berlin, Berlin, Deutschland
,
A Stoehr
3   Ifi-Institut für Interdisziplinäre Medizin, Hamburg, Deutschland
,
C Sick
4   Praxisonkologie Bremen, Bremen, Deutschland
,
G Teuber
5   Praxis PD Dr. med. G. Teuber, Frankfurt/Main, Deutschland
,
W Schiffelholz
6   Gastroenterologische Schwerpunktpraxis, Augsburg, Deutschland
,
S Mauss
7   Medizinisches Versorungszentrum, Düsseldorf, Deutschland
,
J Hettinger
8   AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Deutschland
,
H Kleine
8   AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Wiesbaden, Deutschland
,
A Pangerl
9   Abbvie, München, Deutschland
,
C Niederau
10   Katholisches Klinikum Oberhausen, St. Josef-Hospital,, Klinik für Innere Medizin, Oberhausen, Deutschland
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Publication History

Publication Date:
13 August 2018 (online)

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Die koformulierten direkt antiviral wirksamen Substanzen Glecaprevir (NS3/4A-Inhibitor) und Pibrentasvir (NS5-Inhibitor) (G/P) sind zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virus (HCV)-Infektion mit den Genotypen (GT) 1 – 6 zugelassen. Klinische Studien zeigten Heilungsraten (SVR) von über 98%; Real-Life-Daten zu dieser Therapie sind jedoch bisher nur begrenzt vorhanden.

Wir berichten hier die Wirksamkeit und Sicherheit von G/P innerhalb des Deutschen Hepatitis C-Registers (DHC-R).

Beim DHC-R handelt es sich um eine nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Kohortenstudie. Die Datenerfassung erfolgte vom 28.07.2017 bis 09.02.2018 in 104 Zentren in Deutschland. Einschluss war möglich für erwachsene HCV-Patienten mit GT 1 – 6. Die Analyse schließt Patienten ein, die laut Zulassung mit G/P über 8, 12 oder 16 Wochen (+/-Zirrhose, HCV-therapienaiv oder vorbehandelt) therapiert wurden. Der primäre Endpunkt war die SVR12 bei Patienten, die mindestens eine Dosis G/P erhalten hatten. Sicherheit und Verträglichkeit wurden zusätzlich erfasst.

Insgesamt wurden 638 der 866 im DHC-R registrierten Patienten die eine Therapie mit G/P innerhalb der Zulassung begonnen hatten in die Analyse eingeschlossen. Die Mehrzahl der Patienten war therapienaiv, hatte keine Zirrhose und wurde über 8 Wochen behandelt; Tabelle 1 zeigt die Patientencharakteristika zu Baseline. Von den Patienten mit verfügbaren HCV-RNA Ergebnissen zum Behandlungsende, hatten 97% (263/271) ein virologisches Ansprechen. In der modifizierten Intent-to-Treat Population, welche nicht-virologisches Versagen ausschließt, erreichten 100% (93/93) eine SVR12. Vier Patienten brachen die Therapie ab: zwei davon aufgrund von Unerwünschten Ereignissen (UE). Sechs schwerwiegende UE traten insgesamt auf; es gab keine ALT-Erhöhungen mit Grad ≥3.

Tab. 1:

Patientencharakteristika (G/P N = 638)

Männlich, n (%)

431 (68)

Alter, Jahre im Median (Spannbreite)

47 (18 – 86)

Therapie-naiv, n (%)

577 (90)

Keine Zirrhose, n (%)

593 (93)

Therapiedauer, 8/12/16 Wochen, n (%)

589 (92)/45 (7)/4 (1)

Opioid-Substitutionstherapie, n (%)

168 (26)

In diesen ersten Real-Life-Daten zeigt die Behandlung mit G/P eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit, welche mit den Ergebnissen aus klinischen Studien vergleichbar ist.