Klinische Entwicklung von GinoRing®. Ein neuer Etonogestrel/Ethinylestradiol haltiger Vaginalring zur Verhütung. Vergleichende Verträglichkeit, Akzeptanz und Tragekomfort zum NuvaRing®

Zielsetzung:

Vergleichende Studie zur Verträglichkeit, zur Akzeptanz und zum Tragekomfort im Rahmen der klinischen Entwicklung eines kürzlich in Deutschland eingeführten Vaginalringes zur Verhütung (GinoRing®) gegenüber dem Referenzprodukt (NuvaRing®).

Methode:

40 Probanden füllten nach einem 28-tägigen Zeitintervall des Tragens der Ringe einen Fragebogen aus. Eine 5-Punkte-Skala wurde für fünf Fragen angewandt:

Frage 1: Fühlen Sie sich wohl mit dem Ring?

Frage 2: Hat der Ring Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt?

Frage 3: Haben Sie sich beim Geschlechtsverkehr beeinträchtigt gefühlt?

Frage 4: Hat ihr Partner den Ring beim Geschlechtsverkehr gemerkt?

Frage 5: Konnte der Ring nach versehentlicher Expulsion wieder leicht eingeführt werden?

Reizung, Rötung, Ödembildung und Sekretion der Vagina, wurde jeweils vor und nach dem 28-tägigen Intervall mit einer 4-Punkt-Skala dokumentiert.

Ergebnisse:

Die meisten Probanden antworteten: „Sie stimmen sehr zu“, wenn Sie gefragt wurden, ob Sie sich mit den Ringen wohl gefühlt haben. Dabei gab es zwischen dem GinoRing® und NuvaRing® keinen Unterschied (p = 0,336). Nur 17 Probanden hatten Geschlechtsverkehr während der Studie. Es wurden keine Unterschiede zwischen beiden Vaginalringen in Bezug auf Beschwerden berichtet und auch ob die Partner den Ring beim Geschlechtsverkehr als störend empfunden haben oder nicht (p = 1,000 und p = 0,275). In beiden Gruppen wurden keine klinisch relevanten Infektionszeichen bei den vaginalen Untersuchungen festgestellt.

Zusammenfassung:

GinoRing® ist ein neuer vaginaler Verhütungsring, bioäquivalent in Wirksamkeit und Sicherheit zum NuvaRing® und mit einem sehr guten Verträglichkeitsprofil. Die gute Akzeptanz des neuen Ringes konnte in dieser ersten klinischen Untersuchung gezeigt werden.