Identifizierung und Vorhersage des fertilen Fensters des weiblichen Zyklus mit einem neuen web basierten Medizinprodukt (OvulaRing®).

Zielsetzung:

Fertility awareness based (FAB) Methoden basieren auf der Beobachtung von physiologischen Zeichen der fruchtbaren und unfruchtbaren Phasen des Menstruationszyklus.

Ein neues Medizinprodukt namens OvulaRing® wurde entwickelt, um eine Verbesserung auf diesem Sektor zu erreichen. In der vorliegenden Studie werden das System und seine ersten klinischen Ergebnisse vorgestellt.

Methoden:

OvulaRing® ist ein Vaginalring, der alle 5 Minuten die Körperkerntemperatur misst. Dadurch entsteht eine circadiane and circamensualle Messung.

158 Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren verwendeten dieses System in einer offenen, nicht-randomisierten klinischen Studie über 15 Monate. Insgesamt wurden 470 Zyklen aufgezeichnet. LH, FSH, Östradiol, Progesteron sowie vaginaler Ultraschall wurden zwischen dem 9. und dem 36. Zyklustag mitbestimmt.

Ergebnisse:

Der Validierungsfehler aufgrund von Softwarefehlern lag bei der retrospektiven Analyse bei 0, 89%; Das bedeutet, dass die Genauigkeit für die Erkennung der Ovulation 99% betrug. Eine Genauigkeit von 88, 8% für ein Fenster von 3 Tagen vor dem Eisprung, dem Tag der Ovulation und die drei Tage nach dem Eisprung wurde für die prospektive Analyse erreicht. In einer Untergruppe von Frauen mit aufgezeichneten Schwangerschaften konnte gezeigt werden, dass diese nach 3,79 Monaten der OvulaRing® Anwendung (Median) eintraten. In 67, 72% innerhalb der ersten 3 Monate.

Zusammenfassung:

Mit diesem neuen web-basierten System OvulaRing® konnte eine präzise Bestimmung des fruchtbaren Fensters auch bei Frauen mit ultralangen Zyklen (> 35 Tage) unabhängig von Ihren persönlichen Lebensumständen erkannt werden.