Geburtshilfe Frauenheilkd 2018; 78(10): 194-195
DOI: 10.1055/s-0038-1671341
Poster
Freitag, 02.11.2018
Gynäkologische Onkologie VI
Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Lebensqualität unter Niraparib-Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom: Ergebnisse der AGO-OVAR 2.22-Studie (ENGOT-OV16/NOVA)

, AGO, AGO-Austria, NSGO, NCIC CTG
F Trillsch
1   Klinikum der Universität München, LMU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, München, Deutschland
,
A du Bois
2   Kliniken Essen-Mitte (KEM), Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie, Essen, Deutschland
,
J Sehouli
3   Universitätsmedizin Berlin Charité, Campus Virchow Klinikum, Klinik für Gynäkologie mit Zentrum für onkologische Chirurgie, Berlin, Deutschland
,
U Canzler
4   Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Dresden, Deutschland
,
F Marmé
5   Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Universitätsfrauenklinik, Heidelberg, Deutschland
,
F Hilpert
6   Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Kiel, Deutschland
7   Onkologisches Therapiezentrum am Krankenhaus Jerusalem, Hamburg, Deutschland
,
HJ Lück
8   Gynäkologisch-Onkologische Praxis am Pelikanplatz, Hannover, Deutschland
,
W Meier
9   Evangelisches Krankenhaus, Frauenklinik, Düsseldorf, Deutschland
,
G Emons
10   Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Göttingen, Deutschland
,
ML Heubner
11   Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Essen, Deutschland
12   Kantonsspital Baden AG, Department Frauen und Kinder, Baden, Schweiz
,
P Harter
2   Kliniken Essen-Mitte (KEM), Evang. Huyssens-Stiftung/Knappschaft GmbH, Klinik für Gynäkologie und gynäkologische Onkologie, Essen, Deutschland
,
A Reinthaller
13   Universitätsfrauenklinik Wien, Abteilung für Allgemeine Gynäkologie und Gynäkologische Onkologie, Wien, Österreich
,
MR Mirza
14   Ringshospitalet – Copenhagen University Hospital, Department of Oncology, Kopenhagen, Dänemark
,
A Oza
15   Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Kanada
,
S Mahner
1   Klinikum der Universität München, LMU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, München, Deutschland
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Weitere Informationen

Publikationsverlauf

Publikationsdatum:
20. September 2018 (online)

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Hintergrund:

Durch den Einsatz des Poly(ADP-ribose)-Polymerase (PARP) 1/2-Inhibitors Niraparib als orale Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom nach Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie konnte im Rahmen der AGO-OVAR-2.22-Studie (ENGOT-OV16/NOVA) eine signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zum Plazebo erzielt werden, sowohl für Patientinnen mit (gBRCAmut) als auch ohne BRCA-Keimbahnmutation (non-gBRCAmut). Mittels Patient-reported Outcome Measures (PROs) sollte die Lebensqualität (QoL) unter Niraparib-Erhaltungstherapie im Vergleich zum Placebo untersucht werden.

Methoden:

Insgesamt 553 Patientinnen wurden 2:1 auf Niraparib oder Placebo randomisiert. Die PRO-Fragebögen sollten ovarialkarzinomspezifische Symptome und QoL (FOSI) sowie den generellen Gesundheitsstatus (EQ-5 d-5L und EQ-VAS) abfragen. PRO-Erhebungszeitpunkte waren alle 8 Wochen während der ersten 14 Zyklen, anschließend alle 12 Wochen, sowie zum Zeitpunkt des Therapieabschlusses und 8 Wochen post-Progression (± 2 Wochen). Primär wurden die PRO-Analysen an der ITT-Population durchgeführt. Die statistischen Analysen beinhalteten die Deskription von Veränderungen kontinuierlicher Variablen von Baseline bis zum Erhebungszeitpunkt, ein adjustiertes Wachstumskurvenmodell, die Analyse des EQ-5D-5L-‚health utility index‘ (HUI) und eine ‚Disutility-Analyse‘ zum möglichen negativen Einfluss hämatologischer Toxizitäten.

Ergebnisse:

Es zeigte sich kein signifikanter Unterschied der PRO-Variablen zwischen den beiden Kohorten (Niraparib vs. Plazebo). Die adjustierten HUI-Werte zum Studienstart waren vergleichbar in beiden Therapiearmen, die durchschnittlichen adjustierten HUI-Werte vor Progression lagen dagegen im Niraparib-Arm tendenziell höher (0,812 vs. 0,803 gBRCAmut-Kohorte; 0,845 vs. 0,828 non-gBRCAmut-Kohorte). Hämatologische Nebenwirkungen hatten keinen nachteiligen Effekt auf den Gesamtgesundheitsstatus.

Zusammenfassung:

Die Lebensqualität von Patientinnen mit platinsensiblem Ovarialkarzinomrezidiv wurde unter Niraparib nicht beeinträchtigt. Dies unterstreicht die Bedeutung der signifikanten und klinisch relevanten Verlängerung des PFS einer Niraparib-Erhaltungstherapie nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie.